Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace LAM pomocí 11C-cholinu PET/CT

8. října 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Charakterizace lymfangoleiomyomatózy (LAM) s 11C-cholin PET/CT

Bylo oznámeno, že buňky s deficitem TSC2 zvyšují syntézu fosfatidylcholinu prostřednictvím Kennedyho dráhy. 11C-cholin může odrážet metabolický proces cholinu in vivo intravenózní injekcí. Účelem této studie je schopnost 11C-cholinu PET/CT vyhodnotit výchozí stav pacientů s LAM a účinnost rapamycinu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberous Sclerosis Complex (TSC) je autozomálně dominantní onemocnění způsobené inaktivujícími mutacemi genu TSC1 nebo TSC2, charakterizované neurokognitivní poruchou a nezhoubnými nádory mozku, kůže, srdce a ledvin. Lymfangioleiomyomatóza (LAM) je difúzní proliferace aktin-pozitivních buněk α-hladkého svalstva spojená s cystickou destrukcí plic. LAM se vyskytuje téměř výhradně u žen, jako projev TSC nebo sporadická porucha (somatické mutace TSC1/TSC2). Biomarkery celotělové nádorové zátěže/aktivity a odpovědi na rapalogy nebo jiné terapie zůstávají u TSC/LAM potřebné. Bylo oznámeno, že buňky s deficitem TSC2 zvyšují syntézu fosfatidylcholinu prostřednictvím Kennedyho dráhy. 11C-cholin může odrážet metabolický proces cholinu in vivo intravenózní injekcí. Účelem této studie je schopnost 11C-cholinu PET/CT vyhodnotit výchozí stav pacientů s LAM a účinnost rapamycinu po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fang Li, MD
  • Telefonní číslo: 13901054627
  • E-mail: lifang@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Čína, 100010
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- poskytnout písemný informovaný souhlas; Diagnostické CT nebo MRI naznačující diagnózu lymfangioleiomyomatózy.

Kritéria vyloučení:

- ženy, které plánují porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět; Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na iv rentgenový kontrast； Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 11C-cholin PET/CT pro lymfangioleiomyomatózu (LAM)
Pacientům byl injikován 11C-cholin o koncentraci 5-10 mCi a 20~40 minut po injekci podstoupili PET/CT sken.
Lék: 11C-cholin
11C-cholin byl pacientům injikován před PET/CT skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota vychytávání 11C-cholinu v lézích LAM
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a změří se standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) indikátoru v lymfatické lézi.
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHLAM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit