Kinesisk amerikansk familieomsorgsskrivestudie
31. oktober 2022 oppdatert av: New York University
Chinese American Family Caregiver Writing Study er en randomisert kontrollert studie (RCT) som tester effektiviteten av Expressive Helping (EH)-intervensjonen blant kinesiske amerikanere som yter omsorg for familiemedlemmer som gjennomgår kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi den psykososiale helsen til kinesiske kreftpasienter og deres omsorgspersoner er knyttet sammen, er det behov for å forbedre helseresultatene for ikke bare pasientene, men også for omsorgspersonene.
Mens mange omsorgsintervensjoner har fokusert på omsorgsperson-pasient-dyaden som "omsorgsenheten", er intervensjoner som utelukkende retter seg mot omsorgspersoner avgjørende gitt den emosjonelle, sosiale, økonomiske og fysiske belastningen av omsorgen.
For å møte dette behovet tester etterforskere en skriveintervensjon, Expressive Helping (EH), med kinesiske familiemedlemmer som yter omsorg for familiemedlemmer som er diagnostisert med kreft.
I løpet av fire korte strukturerte skriveøkter skriver deltakerne om sine kreftomsorgserfaringer, avslører følelsene sine og gir oppmuntring og veiledning, med visshet om at deres fortellinger vil bli delt med og brukt som en ressurs for andre kinesiske kreftomsorgspersoner.
Deltakerne vil være voksne kreftpleiere av kinesisk avstamning.
Etter screening og samtykke vil kvalifiserte deltakere bli registrert i en 1:1 randomisert kontrollert studie.
Vurderinger av psykologiske symptomer vil skje ved baseline (før randomisering), 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Etterforskere vil også vurdere potensielle mediatorer og moderatorer av potensielle intervensjonseffekter.
Etterforskere som samhandler med deltakerne vil være blinde for tilstandstildeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Av kinesisk avstamning
- Uformell (dvs. ukompensert) omsorgsperson for individ diagnostisert med kreft
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese eller skrive engelsk eller tradisjonell/forenklet kinesisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uttrykksfull Hjelpende skriving
I løpet av den første skriveøkten vil deltakerne bli informert om at folk har nytte av å lære om andre kreftbehandleres erfaringer, og at de tre første øktene vil bestå av skriveøvelser laget for å hjelpe dem til å tenke på kreftomsorgserfaringene og forberede dem til å skrive en nyttig brev til andre kinesiske kreftbehandlere under den fjerde og siste skriveøkten.
|
Ekspressiv hjelp integrerer to forskjellige forskningsområder som viser at følelsesmessig avsløring over å skrive og gi støtte forbedrer psykologisk velvære blant friske og kliniske populasjoner.
Deltakerne skriver 4 korte strukturerte skriveøkter.
|
|
Aktiv komparator: Omsorgsfakta skriving
I løpet av hver uke vil deltakerne i kontrollgruppen bli bedt om å skrive fakta om deres erfaring med kreftomsorg (f.eks. type behandling deres kjære får) og vil bli bedt om å unngå å skrive om følelsene sine.
Deltakerne i denne gruppen vil få beskjed om at skrivingen deres ikke vil bli delt med andre utenfor forskerteamet.
|
Faktaskriving har blitt brukt med i andre skrivebaserte intervensjoner (f.eks. ekspressiv skriving).
Det gjennomføres også i 4 korte strukturerte skriveøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer vurdert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Depressive symptomer vil bli målt med 20-elements Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Poengsummen varierer fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i livstilfredshet vurdert av Satisfaction with Life Scale.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Livstilfredshet vil bli målt ved 5-element Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Poengsummen varierer fra 5-35, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i omsorgspersonens livskvalitet vurdert av Caregiver quality of life index - Kreft
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Caregivers livskvalitet vil bli målt ved 35 punkt Caregiver quality of life index - Cancer (CQOL-C).
Poengsummen varierer fra 0-140, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i posttraumatisk vekst vurdert av posttraumatisk vekstfortegnelse
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Posttraumatisk vekst vil bli målt ved 21-elements posttraumatisk vekstbeholdning (PTGI).
Poengsummen varierer fra 0-105, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Søvnkvaliteten vil bli målt med 19-elementer Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Poengsummen varierer fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i omsorgspersoners belastning vurdert av Zarit Burden Intervju
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Pleierbelastningen vil bli målt ved Zarit Burden Intervju med 22 punkter.
Poengsummen varierer fra 0-88, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer i påtrengende tanker vurdert av Impact of Event-skalaen.
Tidsramme: Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Påtrengende tanker vil bli målt med 15-punkts Impact of Event-skalaen (IES).
Poengsummen varierer fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til 1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-1547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
All IPD vil bli beskyttet og vedlikeholdt av studieteamet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .