- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05087576
Kinesisk amerikansk familjevårdare skriva studie
31 oktober 2022 uppdaterad av: New York University
Chinese American Family Caregiver Writing Study är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som testar effektiviteten av interventionen Expressive Helping (EH) bland kinesiska amerikaner som ger vård till familjemedlemmar som genomgår cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom den psykosociala hälsan hos kinesiska cancerpatienter och deras vårdgivare är sammanlänkade, finns det ett behov av att förbättra hälsoresultaten för inte bara patienterna utan också för vårdgivarna.
Medan många vårdinterventioner har fokuserat på vårdgivare-patient-dyaden som "vårdenheten", är interventioner som enbart riktar sig till vårdgivare avgörande med tanke på den känslomässiga, sociala, ekonomiska och fysiska belastningen av vård.
För att möta detta behov testar utredarna en skrivinsats, Expressive Helping (EH), med kinesiska familjemedlemmar som ger vård för sina familjemedlemmar som diagnostiserats med cancer.
Under fyra korta strukturerade skrivsessioner skriver deltagarna om sina erfarenheter av cancervård, avslöjar sina känslor och ger uppmuntran och vägledning, med vetskapen om att deras berättelser kommer att delas med och användas som en resurs för andra kinesiska cancervårdare.
Deltagarna kommer att vara vuxna cancervårdare av kinesisk härkomst.
Efter screening och samtycke kommer kvalificerade deltagare att registreras i en 1:1 randomiserad kontrollerad studie.
Bedömningar av psykologiska symtom kommer att ske vid baslinjen (före randomisering), 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention.
Utredarna kommer också att bedöma potentiella medlare och moderatorer av de potentiella interventionseffekterna.
Utredare som interagerar med deltagarna kommer att vara blinda för tillståndstilldelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Av kinesisk härkomst
- Informell (d.v.s. okompenserad) vårdgivare till individ med diagnosen cancer
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa eller skriva engelska eller traditionell/förenklad kinesiska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expressiv Hjälpande skrivande
Under den första skrivsessionen kommer deltagarna att informeras om att människor har nytta av att lära sig om andra cancervårdares erfarenheter, och att de tre första sessionerna kommer att bestå av skrivövningar utformade för att hjälpa dem att tänka på sina erfarenheter av cancervård och för att förbereda dem för att skriva en hjälpsamt brev till andra kinesiska cancervårdare under den fjärde och sista skrivsessionen.
|
Expressiv hjälp integrerar två distinkta forskningsområden som visar att känslomässigt avslöjande över att skriva och ge stöd förbättrar psykologiskt välbefinnande bland friska och kliniska populationer.
Deltagarna skriver 4 korta strukturerade skrivsessioner.
|
|
Aktiv komparator: Omsorgsfakta skrivande
Under varje vecka kommer deltagarna i kontrollgruppen att bli ombedda att skriva fakta om sina erfarenheter av cancervård (t.ex. typ av behandling som deras nära och kära får) och kommer att uppmanas att undvika att skriva om sina känslor.
Deltagarna i denna grupp kommer att få veta att deras skrivande inte kommer att delas med andra utanför forskargruppen.
|
Faktaskrivning har använts i andra skrivbaserade interventioner (t.ex. uttrycksfullt skrivande).
Det genomförs också i 4 korta strukturerade skrivsessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva symtom utvärderade av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Depressiva symtom kommer att mätas med 20-post Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i livstillfredsställelse bedömd av Satisfaction with Life Scale.
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Livstillfredsställelse kommer att mätas med 5-post Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Poängen varierar från 5-35, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i vårdgivares livskvalitet bedömd av Caregiver quality of life index - Cancer
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Vårdgivares livskvalitet kommer att mätas med 35 punkterna Caregiver quality of life index - Cancer (CQOL-C).
Poäng varierar från 0-140, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i posttraumatisk tillväxt bedömd av posttraumatisk tillväxtinventering
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Posttraumatisk tillväxt kommer att mätas med posttraumatisk tillväxtinventering med 21 artiklar (PTGI).
Poäng varierar från 0-105, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i sömnkvalitet bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Sömnkvalitet kommer att mätas av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med 19 punkter.
Poängen varierar från 0-21, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i vårdgivares stam utvärderades av Zarit Burden Intervju
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Vårdgivares belastning kommer att mätas med Zarit Burden Interview med 22 punkter.
Poäng varierar från 0-88, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i påträngande tankar bedömda av Impact of Event-skalan.
Tidsram: Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Påträngande tankar kommer att mätas med 15 punkters Impact of Event-skalan (IES).
Poängen varierar från 0-40, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Baslinje till 1 månads uppföljning och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-1547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
All IPD kommer att skyddas och underhållas av studieteamet
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .