Китайско-американская семья, осуществляющая уход за больными, пишет исследование
31 октября 2022 г. обновлено: New York University
Китайско-американское семейное исследование, осуществляющее уход за больными, представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором проверяется эффективность вмешательства экспрессивной помощи (ЭП) среди американцев китайского происхождения, оказывающих помощь членам семьи, проходящим лечение от рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку психосоциальное здоровье китайских больных раком и тех, кто за ними ухаживает, взаимосвязаны, необходимо улучшить показатели здоровья не только пациентов, но и тех, кто за ними ухаживает.
В то время как многие вмешательства по уходу были сосредоточены на паре «опекун-пациент» как на «единице ухода», вмешательства, направленные исключительно на лиц, осуществляющих уход, имеют решающее значение, учитывая эмоциональные, социальные, финансовые и физические потери, связанные с уходом.
Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи тестируют письменную интервенцию Expressive Helping (EH) с членами семьи из Китая, которые ухаживают за членами своей семьи, у которых диагностирован рак.
В течение четырех коротких структурированных письменных сессий участники пишут о своем опыте лечения рака, раскрывая свои эмоции и обеспечивая поддержку и руководство, зная, что их рассказы будут переданы и использованы в качестве ресурса для других китайских специалистов по уходу за больными раком.
Участниками будут взрослые онкологи китайского происхождения.
После скрининга и получения согласия подходящие участники будут включены в рандомизированное контролируемое исследование 1:1.
Оценка психологических симптомов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации), через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
Следователи также оценят потенциальных посредников и модераторов потенциальных эффектов вмешательства.
Исследователи, взаимодействующие с участниками, будут слепы к назначению условий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- китайского происхождения
- Неофициальный (т. е. безвозмездный) опекун человека, у которого диагностирован рак
Критерий исключения:
- Неспособность читать или писать на английском или традиционном/упрощенном китайском
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспрессивная помощь в письме
Во время первого письменного занятия участники будут проинформированы о том, что людям полезно узнать об опыте других лиц, осуществляющих уход за больными раком, и что первые три занятия будут состоять из письменных упражнений, призванных помочь им обдумать свой опыт ухода за больными раком и подготовить их к написанию письменного отчета. полезное письмо другим китайским специалистам по уходу за больными раком во время четвертого и последнего сеанса письма.
|
Выразительная помощь объединяет две отдельные области исследований, показывающих, что эмоциональное раскрытие по сравнению с письмом и оказанием поддержки улучшает психологическое благополучие среди здоровых и больных людей.
Участники пишут 4 кратких структурированных сеанса письма.
|
|
Активный компаратор: Написание фактов по уходу
В течение каждой недели участников контрольной группы будут просить писать факты об их опыте ухода за больными раком (например, тип лечения, который получает их близкий человек) и не писать о своих эмоциях.
Участникам этой группы будет сказано, что их тексты не будут переданы другим лицам, не входящим в исследовательскую группу.
|
Фактическое письмо использовалось в других вмешательствах, основанных на письме (например, в выразительном письме).
Он также завершается за 4 коротких структурированных сеанса письма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменения удовлетворенности жизнью, оцениваемые по шкале удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
Удовлетворенность жизнью будет измеряться шкалой удовлетворенности жизнью (SWLS), состоящей из 5 пунктов.
Оценка варьируется от 5 до 35, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменения качества жизни лица, осуществляющего уход, оцениваемого по индексу качества жизни лица, осуществляющего уход - Рак
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход, будет измеряться индексом качества жизни лица, осуществляющего уход, из 35 пунктов — Рак (CQOL-C).
Оценка колеблется от 0 до 140, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в посттравматическом росте, оцениваемые с помощью Опросника посттравматического роста
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
Посттравматический рост будет измеряться опросником посттравматического роста (PTGI), состоящим из 21 пункта.
Оценка варьируется от 0 до 105, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменения качества сна, оцениваемые Питтсбургским индексом качества сна.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI), состоящим из 19 пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменения в напряжении опекуна, оцененные интервью Zarit Burden
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
Напряжение опекуна будет измеряться опросом Zarit Burden, состоящим из 22 пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
|
Изменения навязчивых мыслей оцениваются по шкале Impact of Event.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
Навязчивые мысли будут измеряться по шкале воздействия события (IES) из 15 пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 1-месячного наблюдения и 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1547
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все IPD будут защищены и поддерживаться исследовательской группой
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .