Studium pisarskie dla chińskich amerykańskich opiekunów rodzinnych
31 października 2022 zaktualizowane przez: New York University
Badanie pisarskie chińskich amerykańskich opiekunów rodzinnych to randomizowana, kontrolowana próba (RCT) testująca skuteczność interwencji Expressive Helping (EH) wśród chińskich Amerykanów, którzy zapewniają opiekę członkom rodziny przechodzącym leczenie raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ zdrowie psychospołeczne chińskich pacjentów chorych na raka i ich opiekunów jest ze sobą powiązane, istnieje potrzeba poprawy wyników zdrowotnych nie tylko pacjentów, ale także opiekunów.
Podczas gdy wiele interwencji opiekuńczych koncentrowało się na diadzie opiekun-pacjent jako „jednostce opieki”, interwencje skierowane wyłącznie do opiekunów są kluczowe, biorąc pod uwagę emocjonalne, społeczne, finansowe i fizyczne żniwo opieki.
Aby zaspokoić tę potrzebę, badacze testują pisemną interwencję Expressive Helping (EH) z udziałem chińskich członków rodziny, którzy zapewniają opiekę członkom swojej rodziny, u których zdiagnozowano raka.
Podczas czterech krótkich sesji pisemnych uczestnicy opisują swoje doświadczenia związane z opieką nad chorymi na raka, ujawniając swoje emocje oraz udzielając zachęty i wskazówek, wiedząc, że ich narracje zostaną udostępnione i wykorzystane jako źródło informacji dla innych chińskich opiekunów chorych na raka.
Uczestnikami będą dorośli opiekunowie chorych na raka pochodzenia chińskiego.
Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i wyrażeniu zgody, kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego 1:1.
Oceny objawów psychologicznych będą miały miejsce na początku badania (przed randomizacją), 1 miesiąc po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Śledczy ocenią również potencjalnych mediatorów i moderatorów potencjalnych skutków interwencji.
Badacze wchodzący w interakcję z uczestnikami będą ślepi na przypisanie warunków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Chińskiego pochodzenia
- Nieformalny (tj. nieodpłatny) opiekun osoby, u której zdiagnozowano raka
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność czytania lub pisania w języku angielskim lub chińskim tradycyjnym/uproszczonym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspresyjne pomaganie w pisaniu
Podczas pierwszej sesji pisania uczestnicy zostaną poinformowani, że ludzie czerpią korzyści z uczenia się o doświadczeniach innych opiekunów onkologicznych i że pierwsze trzy sesje będą składać się z ćwiczeń pisemnych, które mają pomóc im myśleć o swoich doświadczeniach związanych z opieką nad chorymi na raka i przygotować ich do napisania pomocny list do innych chińskich opiekunów chorych na raka podczas czwartej i ostatniej sesji pisania.
|
Ekspresyjne pomaganie łączy dwa odrębne obszary badań wykazujące, że ujawnianie emocji zamiast pisania i udzielania wsparcia poprawia samopoczucie psychiczne wśród zdrowych i klinicznych populacji.
Uczestnicy piszą 4 krótkie, ustrukturyzowane sesje pisania.
|
|
Aktywny komparator: Pisanie faktów dotyczących opieki
W każdym tygodniu uczestnicy z grupy kontrolnej będą proszeni o opisanie faktów dotyczących ich doświadczeń związanych z opieką nad chorymi na raka (np. rodzaj leczenia, jakiemu poddawana jest ich ukochana osoba) i będą proszeni o unikanie pisania o swoich emocjach.
Uczestnicy tej grupy zostaną poinformowani, że ich teksty nie będą udostępniane innym osobom spoza zespołu badawczego.
|
Pisanie oparte na faktach było używane w innych interwencjach opartych na piśmie (np. Pisanie ekspresyjne).
Jest również uzupełniany w 4 krótkich, ustrukturyzowanych sesjach pisania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych oceniane Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany zadowolenia z życia oceniane Skalą Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Zadowolenie z życia będzie mierzone za pomocą 5-itemowej Skali Satysfakcji z Życia (SWLS).
Wynik waha się od 5 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany jakości życia opiekunów oceniane za pomocą wskaźnika jakości życia Opiekun – Rak
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Jakość życia opiekuna będzie mierzona za pomocą 35-elementowego wskaźnika jakości życia opiekuna - Rak (CQOL-C).
Wynik waha się od 0-140, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rozwoju potraumatycznym oceniane za pomocą Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Wzrost potraumatyczny będzie mierzony za pomocą 21-itemowego Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego (PTGI).
Wynik waha się od 0 do 105, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany jakości snu oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą 19-punktowego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wynik waha się od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany w obciążeniu opiekunów oceniane przez Zarit Burden Interview
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Napięcie opiekuna zostanie zmierzone za pomocą 22-itemowej ankiety Zarit Burden.
Wynik waha się od 0-88, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany w natrętnych myślach oceniane za pomocą skali Wpływ zdarzenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Natrętne myśli będą mierzone za pomocą 15-elementowej skali wpływu zdarzenia (IES).
Wynik waha się od 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do 1-miesięcznej obserwacji i 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1547
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie IChP będą chronione i utrzymywane przez zespół badawczy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .