Estudio de escritura de cuidadores familiares chino-estadounidenses
31 de octubre de 2022 actualizado por: New York University
El Estudio de escritura de cuidadores de familias chinas estadounidenses es un ensayo controlado aleatorio (RCT) que prueba la eficacia de la intervención de ayuda expresiva (EH) entre los estadounidenses de origen chino que brindan atención a los miembros de la familia que se someten a un tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que la salud psicosocial de los pacientes chinos con cáncer y sus cuidadores está vinculada, existe la necesidad de mejorar los resultados de salud no solo para los pacientes, sino también para los cuidadores.
Si bien muchas intervenciones de cuidado se han centrado en la díada cuidador-paciente como "la unidad de atención", las intervenciones que se dirigen únicamente a los cuidadores son cruciales dado el costo emocional, social, financiero y físico del cuidado.
Para abordar esta necesidad, los investigadores están probando una intervención de escritura, Expressive Helping (EH), con familiares chinos que brindan atención a sus familiares diagnosticados con cáncer.
Durante cuatro breves sesiones de escritura estructurada, los participantes escriben sobre sus experiencias de cuidado del cáncer, revelan sus emociones y brindan aliento y orientación, con el conocimiento de que sus narraciones se compartirán y se utilizarán como un recurso para otros cuidadores chinos del cáncer.
Los participantes serán cuidadores adultos de cáncer de ascendencia china.
Después de la selección y el consentimiento, los participantes elegibles se inscribirán en un ensayo controlado aleatorio 1:1.
Las evaluaciones de los síntomas psicológicos se realizarán al inicio (antes de la aleatorización), 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Los investigadores también evaluarán los posibles mediadores y moderadores de los posibles efectos de la intervención.
Los investigadores que interactúen con los participantes estarán ciegos a la asignación de condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- De ascendencia china
- Cuidador informal (es decir, no remunerado) de una persona diagnosticada con cáncer
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer o escribir en inglés o chino tradicional/simplificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escritura de ayuda expresiva
Durante la primera sesión de escritura, se informará a los participantes que las personas se benefician al aprender sobre las experiencias de otros cuidadores de personas con cáncer, y que las tres primeras sesiones consistirán en ejercicios de escritura diseñados para ayudarlos a pensar sobre sus experiencias de cuidado del cáncer y prepararlos para escribir un carta útil a otros cuidadores chinos de cáncer durante la cuarta y última sesión de escritura.
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La ayuda expresiva integra dos áreas distintas de investigación que muestran que la divulgación emocional sobre la escritura y la prestación de apoyo mejora el bienestar psicológico entre las poblaciones sanas y clínicas.
Los participantes escriben 4 breves sesiones de escritura estructurada.
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Comparador activo: Escritura de hechos de cuidado
Durante cada semana, se les pedirá a los participantes del grupo de control que escriban datos sobre su experiencia con el cuidado del cáncer (p. ej., el tipo de tratamiento que recibe su ser querido) y se les pedirá que eviten escribir sobre sus emociones.
A los participantes de este grupo se les informará que sus escritos no se compartirán con otras personas ajenas al equipo de investigación.
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La escritura fáctica se ha utilizado en otras intervenciones basadas en la escritura (p. ej., escritura expresiva).
También se completa en 4 breves sesiones estructuradas de escritura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas depresivos evaluados por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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Los síntomas depresivos se medirán con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems.
La puntuación varía de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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Cambios en la satisfacción con la vida evaluados por la Escala de Satisfacción con la Vida.
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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La satisfacción con la vida se medirá mediante la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) de 5 ítems.
La puntuación varía de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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Cambios en la calidad de vida del cuidador evaluados por el Índice de calidad de vida del cuidador - Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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La calidad de vida del cuidador se medirá mediante el Índice de calidad de vida del cuidador de 35 ítems - Cáncer (CQOL-C).
La puntuación varía de 0 a 140, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el crecimiento postraumático evaluados por el Inventario de Crecimiento Postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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El crecimiento postraumático se medirá mediante el Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) de 21 ítems.
La puntuación varía de 0 a 105, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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Cambios en la calidad del sueño evaluados por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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La calidad del sueño se medirá mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) de 19 ítems.
La puntuación varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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Cambios en la tensión del cuidador evaluados por la Entrevista de Carga de Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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La tensión del cuidador se medirá mediante la entrevista Zarit Burden de 22 ítems.
La puntuación varía de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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Cambios en los pensamientos intrusivos evaluados por la escala Impact of Event.
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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Los pensamientos intrusivos se medirán mediante la escala Impact of Event (IES) de 15 ítems.
La puntuación varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base al seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-1547
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todo IPD será protegido y mantenido por el equipo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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