Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom evaluering av pasienter med arvelig amyloidotisk kardiomyopati: arvelig amyloidotisk hjertesykdom

20. oktober 2021 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende analyse av den autonome profilen mellom pasienter med arvelig amyloidotisk kardiomyopati forårsaket av transthyretin og pasienter med transthyretin-genmutasjon, uten kardiomyopati

Transthyretin amyloidose viser en rekke mulige fenotyper, den arvelige nevrologiske formen er den oftest funnet og studert (familiær amyloidotisk polynevropati eller FAP), som kan presentere seg fra oligosymptomatiske pasienter til pasienter med perifer sensorimotorisk polynevropati av ulik grad og dysautonomi.

Selv om en spesifikk mutasjon vanligvis forårsaker en spesifikk fenotype, det vil si med en overveiende hjerte- eller preferansenevrologisk profil, med økningen i antall diagnostiserte tilfeller, er det observert en overlapping av kliniske presentasjoner.

Vurderingen av den autonome profilen hos individer med familiær amyloidotisk kardiomyopati (FAC) er ikke godt studert, og det er ikke kjent om pasienter med en utelukkende hjerteprofil av sykdommen kan ha dysautonomi eller om til og med mutasjonsbærere uten hjerteinvolvering kan vise det. .

I denne studien vil de autonome profilene til pasienter med familiær amyloidotisk hjertesykdom sammenlignes med profilene til pasienter som har mutasjoner, men uten etablert hjertesykdom og friske individer (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Fabio Fernandes
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Iskemisk eller hemorragisk slag i løpet av de siste 6 månedene;
  • Historie med iskemisk hjertesykdom;
  • Svangerskap;
  • Alvorlig lungesykdom;
  • Resistent systemisk arteriell hypertensjon;
  • Diabetikere;
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller CDI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FAC-gruppe: pasienter med familiær familiær amyloidotisk kardiomyopati (FAC).
  • Ikke-FAC-gruppe: pasienter med transtyretingenmutasjoner som ikke har FAC.
  • Kontrollgruppe: friske, asymptomatiske individer uten komorbiditeter og uten transtyretingen-mutasjoner.
  • Avtale og signering av informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FAC gruppe
Pasienter med familiær amyloidotisk kardiomyopati.
Diagnostisk test: Head-Up Vippebord test
Autonomisk responsvurdering i ortostatisk head up tilt-test.
Andre navn:
  • Tilt-test
Diagnostisk test: Hjertefrekvensvariasjon
Vurdering av hjertefrekvensvariasjon på 24-timers Holter-overvåking.
Ikke-FAC-gruppe
Pasienter med transtyretingenmutasjoner som ikke har FAC.
Diagnostisk test: Head-Up Vippebord test
Autonomisk responsvurdering i ortostatisk head up tilt-test.
Andre navn:
  • Tilt-test
Diagnostisk test: Hjertefrekvensvariasjon
Vurdering av hjertefrekvensvariasjon på 24-timers Holter-overvåking.
Kontrollgruppe
Sunne fag.
Diagnostisk test: Head-Up Vippebord test
Autonomisk responsvurdering i ortostatisk head up tilt-test.
Andre navn:
  • Tilt-test
Diagnostisk test: Hjertefrekvensvariasjon
Vurdering av hjertefrekvensvariasjon på 24-timers Holter-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom responsprofil for pasienter med FAC.
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne den autonome profilen ved å analysere hjertefrekvensvariabiliteten på 24 timers Holter-overvåking, mønstrene for kronotropisk respons og trykkrespons og valsalva-manøveren i tilt-tabelltesten hos pasienter med FAC, med individer med mutasjoner av transtyretingenet uten FAC og i friske individer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom dysautonomi og elektrofysiologiske hjerteforstyrrelser.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer forholdet mellom dysautonomi og atrioventrikulære, intraventrikulære, interventrikulære ledningsforstyrrelser, tilstedeværelse av sene potensialer i høyoppløselig elektrokardiogram og forekomst av supraventrikulære og ventrikulære arytmier på Holter-overvåking.
6 måneder
Korrelasjon mellom dysautonomi og strukturelle hjerteendringer.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer forholdet mellom dysautonomi-endringer og kardiale strukturelle endringer vurdert ved belastningsekkokardiografi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Fleury

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDC 5045/20/074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere