Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная оценка пациентов с наследственной амилоидотической кардиомиопатией: наследственный амилоидотический порок сердца

20 октября 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Сравнительный анализ вегетативного профиля у пациентов с наследственной амилоидотической кардиомиопатией, вызванной транстиретином, и пациентов с мутацией гена транстиретина без кардиомиопатии

Транстиретиновый амилоидоз проявляет множество возможных фенотипов, наиболее часто обнаруживаемой и изучаемой является наследственная неврологическая форма (семейная амилоидотическая полинейропатия или САП), которая может проявляться от малосимптомных пациентов до пациентов с периферической сенсомоторной полинейропатией различной степени и дисавтономией.

Хотя специфическая мутация обычно вызывает специфический фенотип, то есть с преимущественно сердечным или преимущественным неврологическим профилем, с увеличением числа диагностированных случаев наблюдается наложение клинических проявлений.

Оценка вегетативного профиля у лиц с семейной амилоидотической кардиомиопатией (FAC) недостаточно изучена, и неизвестно, могут ли пациенты с исключительно сердечным профилем заболевания иметь дисавтономию или могут ли она проявляться даже у носителей мутации без поражения сердца. .

В этом исследовании вегетативные профили пациентов с семейным амилоидозом сердца будут сравниваться с профилями пациентов с мутациями, но без установленного заболевания сердца, и здоровых людей (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bruno VK Bueno, MD
  • Номер телефона: +55(11)98187-7226
  • Электронная почта: vazkerges@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
      • São Paulo, Бразилия, 05403000
        • Fabio Fernandes
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Ишемический или геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев;
  • История ишемической болезни сердца;
  • Беременность;
  • тяжелые заболевания легких;
  • Стойкая системная артериальная гипертензия;
  • Диабетики;
  • Наличие кардиостимулятора или CDI.

Описание

Критерии включения:

  • Группа САК: пациенты с семейной семейной амилоидотической кардиомиопатией (ССК).
  • Группа без FAC: пациенты с мутациями гена транстиретина, у которых нет FAC.
  • Контрольная группа: здоровые, бессимптомные лица без сопутствующих заболеваний и без мутаций гена транстиретина.
  • Соглашение и подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа КВС
Пациенты с семейной амилоидотической кардиомиопатией.
Диагностический тест: Испытание стола с наклоном головы вверх
Оценка вегетативной реакции в ортостатическом тесте наклона головы вверх.
Другие имена:
  • Тилт-тест
Диагностический тест: Изменчивость сердечного ритма
Оценка вариабельности сердечного ритма при суточном холтеровском мониторировании.
Группа, не входящая в состав FAC
Пациенты с мутациями гена транстиретина, у которых нет FAC.
Диагностический тест: Испытание стола с наклоном головы вверх
Оценка вегетативной реакции в ортостатическом тесте наклона головы вверх.
Другие имена:
  • Тилт-тест
Диагностический тест: Изменчивость сердечного ритма
Оценка вариабельности сердечного ритма при суточном холтеровском мониторировании.
Контрольная группа
Здоровые предметы.
Диагностический тест: Испытание стола с наклоном головы вверх
Оценка вегетативной реакции в ортостатическом тесте наклона головы вверх.
Другие имена:
  • Тилт-тест
Диагностический тест: Изменчивость сердечного ритма
Оценка вариабельности сердечного ритма при суточном холтеровском мониторировании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль вегетативного ответа пациентов с FAC.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить вегетативный профиль путем анализа вариабельности сердечного ритма на 24-часовом холтеровском мониторировании, закономерностей хронотропной и сдавливающей реакции и пробы Вальсальвы в тилт-тесте у пациентов с ФАК, с лицами с мутациями гена транстиретина без ФАК и в здоровые особи.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь дисавтономии и электрофизиологических нарушений сердца.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить взаимосвязь дизавтономии с атриовентрикулярными, внутрижелудочковыми, межжелудочковыми нарушениями проводимости, наличием поздних потенциалов на электрокардиограмме высокого разрешения и возникновением наджелудочковых и желудочковых аритмий при холтеровском мониторировании.
6 месяцев
Корреляция между дисавтономией и структурными изменениями сердца.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить взаимосвязь изменений дизавтономии со структурными изменениями сердца, оцениваемыми с помощью компрессионной эхокардиографии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Fleury

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDC 5045/20/074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться