Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczna ocena pacjentów z dziedziczną kardiomiopatią amyloidotyczną: dziedziczna amyloidotyczna choroba serca

20 października 2021 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Analiza porównawcza profilu autonomicznego między pacjentami z dziedziczną kardiomiopatią amyloidotyczną spowodowaną transtyretyną a pacjentami z mutacją genu transtyretyny, bez kardiomiopatii

Amyloidoza transtyretynowa wykazuje różne możliwe fenotypy, przy czym najczęściej spotykana i badana jest dziedziczna postać neurologiczna (rodzinna polineuropatia amyloidotyczna lub FAP), która może występować u pacjentów z skąpoobjawowymi objawami po pacjentów z obwodową polineuropatią czuciowo-ruchową różnego stopnia i dysautonomią.

Chociaż specyficzna mutacja zwykle powoduje określony fenotyp, to znaczy z przeważającym profilem sercowym lub preferencyjnym profilem neurologicznym, wraz ze wzrostem liczby zdiagnozowanych przypadków zaobserwowano nakładanie się prezentacji klinicznych.

Ocena profilu autonomicznego u osób z rodzinną kardiomiopatią amyloidotyczną (FAC) nie została dobrze zbadana i nie wiadomo, czy pacjenci z wyłącznie sercowym profilem choroby mogą wykazywać dysautonomię lub czy nawet nosiciele mutacji bez zajęcia serca mogą ją wykazywać .

W tym badaniu profile autonomiczne pacjentów z rodzinną amyloidotyczną chorobą serca zostaną porównane z profilami pacjentów z mutacjami, ale bez ustalonej choroby serca i osób zdrowych (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Fabio Fernandes
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia choroby niedokrwiennej serca;
  • Ciąża;
  • Ciężka choroba płuc;
  • Oporne układowe nadciśnienie tętnicze;
  • diabetycy;
  • Obecność rozrusznika serca lub CDI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa FAC: pacjenci z rodzinną kardiomiopatią amyloidotyczną (FAC).
  • Grupa bez FAC: pacjenci z mutacjami genu transtyretyny, którzy nie mają FAC.
  • Grupa kontrolna: osoby zdrowe, bezobjawowe, bez chorób współistniejących i bez mutacji genu transtyretyny.
  • Umowa i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa FAK
Pacjenci z rodzinną kardiomiopatią amyloidotyczną.
Test diagnostyczny: Test stołu Head-Up Tilt
Ocena odpowiedzi autonomicznej w ortostatycznym teście pochylenia głową do góry.
Inne nazwy:
  • Test pochylenia
Test diagnostyczny: Zmienność rytmu serca
Ocena zmienności rytmu serca w całodobowym monitoringu metodą Holtera.
Grupa bez FAC
Pacjenci z mutacjami genu transtyretyny, którzy nie mają FAC.
Test diagnostyczny: Test stołu Head-Up Tilt
Ocena odpowiedzi autonomicznej w ortostatycznym teście pochylenia głową do góry.
Inne nazwy:
  • Test pochylenia
Test diagnostyczny: Zmienność rytmu serca
Ocena zmienności rytmu serca w całodobowym monitoringu metodą Holtera.
Grupa kontrolna
Zdrowe przedmioty.
Test diagnostyczny: Test stołu Head-Up Tilt
Ocena odpowiedzi autonomicznej w ortostatycznym teście pochylenia głową do góry.
Inne nazwy:
  • Test pochylenia
Test diagnostyczny: Zmienność rytmu serca
Ocena zmienności rytmu serca w całodobowym monitoringu metodą Holtera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autonomiczny profil odpowiedzi pacjentów z FAC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie profilu autonomicznego poprzez analizę zmienności rytmu serca w 24-godzinnym monitoringu Holtera, wzorców odpowiedzi chronotropowej i ciśnieniowej oraz manewru Valsalvy w teście pochyleniowym pacjentów z FAC, z osobami z mutacjami genu transtyretyny bez FAC oraz w zdrowe osobniki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między dysautonomią a elektrofizjologicznymi zaburzeniami serca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić związek dysautonomii z zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego, śródkomorowego, międzykomorowego, obecnością późnych potencjałów w elektrokardiogramie wysokiej rozdzielczości oraz występowaniem nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu w monitorowaniu metodą Holtera.
6 miesięcy
Korelacja między dysautonomią a zmianami strukturalnymi serca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić związek zmian dysautonomii ze zmianami strukturalnymi serca ocenianymi za pomocą echokardiografii wysiłkowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fleury

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDC 5045/20/074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuropatie amyloidowe

Badania kliniczne na Test stołu Head-Up Tilt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj