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Avaliação autonômica de pacientes com cardiomiopatia amiloidótica hereditária: doença cardíaca amiloidótica hereditária

20 de outubro de 2021 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Análise Comparativa do Perfil Autonômico entre Pacientes com Cardiomiopatia Amiloidótica Hereditária Causada por Transtirretina e Pacientes com Mutação no Gene da Transtirretina, Sem Cardiomiopatia

A amiloidose por transtirretina apresenta uma variedade de fenótipos possíveis, sendo a forma neurológica hereditária a mais comumente encontrada e estudada (polineuropatia amiloidótica familiar ou PAF), que pode se apresentar desde pacientes oligossintomáticos até pacientes com polineuropatia sensório-motora periférica de graus variados e disautonomia.

Embora uma mutação específica geralmente cause um fenótipo específico, ou seja, com perfil predominantemente cardíaco ou neurológico preferencial, com o aumento do número de casos diagnosticados, observa-se uma sobreposição de apresentações clínicas.

A avaliação do perfil autonômico em indivíduos com cardiomiopatia amiloidótica familiar (CFA) é pouco estudada e não se sabe se pacientes com perfil exclusivamente cardíaco da doença podem apresentar disautonomia ou mesmo portadores de mutações sem comprometimento cardíaco podem apresentá-la .

Neste estudo, os perfis autonômicos de pacientes com doença cardíaca amiloidótica familiar serão comparados com os perfis de pacientes que apresentam mutações, mas sem doença cardíaca estabelecida e indivíduos saudáveis ​​(grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Fabio Fernandes
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • AVC isquêmico ou hemorrágico nos últimos 6 meses;
  • História de doença isquêmica do coração;
  • Gravidez;
  • Doença pulmonar grave;
  • Hipertensão arterial sistêmica resistente;
  • Diabéticos;
  • Presença de marca-passo ou CDI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo FAC: pacientes com cardiomiopatia amiloidótica familiar (FAC).
  • Grupo não FAC: pacientes com mutações no gene da transtirretina que não têm FAC.
  • Grupo controle: indivíduos saudáveis, assintomáticos, sem comorbidades e sem mutações no gene da transtirretina.
  • acordo e assinatura do formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo FAC
Pacientes com cardiomiopatia amiloidótica familiar.
Teste de diagnostico: Teste de mesa de inclinação de cabeça para cima
Avaliação da resposta autonômica no teste de inclinação ortostática.
Outros nomes:
  • Teste de inclinação
Teste de diagnostico: Variabilidade do batimento cardíaco
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca no Holter de 24 horas..
Grupo não FAC
Pacientes com mutações no gene da transtirretina que não têm FAC.
Teste de diagnostico: Teste de mesa de inclinação de cabeça para cima
Avaliação da resposta autonômica no teste de inclinação ortostática.
Outros nomes:
  • Teste de inclinação
Teste de diagnostico: Variabilidade do batimento cardíaco
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca no Holter de 24 horas..
Grupo de controle
Sujeitos saudáveis.
Teste de diagnostico: Teste de mesa de inclinação de cabeça para cima
Avaliação da resposta autonômica no teste de inclinação ortostática.
Outros nomes:
  • Teste de inclinação
Teste de diagnostico: Variabilidade do batimento cardíaco
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca no Holter de 24 horas..

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de resposta autonômica de pacientes com FAC.
Prazo: 6 meses
Comparar o perfil autonômico analisando a variabilidade da frequência cardíaca no Holter de 24 horas, os padrões de resposta cronotrópica e pressórica e a manobra de Valsalva no teste de inclinação da mesa de pacientes com FAC, com indivíduos com mutações do gene da transtirretina sem FAC e em indivíduos saudáveis.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre disautonomia e distúrbios cardíacos eletrofisiológicos.
Prazo: 6 meses
Avaliar a relação da disautonomia com distúrbios da condução atrioventricular, intraventricular, interventricular, presença de potenciais tardios no eletrocardiograma de alta resolução e ocorrência de arritmias supraventriculares e ventriculares no Holter.
6 meses
Correlação entre disautonomia e alterações cardíacas estruturais.
Prazo: 6 meses
Avaliar a relação das alterações da disautonomia com as alterações estruturais cardíacas avaliadas pela ecocardiografia de tensão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fleury

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDC 5045/20/074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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