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Valutazione autonomica dei pazienti con cardiomiopatia amiloidotica ereditaria: cardiopatia amiloidotica ereditaria

20 ottobre 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Analisi comparativa del profilo autonomico tra pazienti con cardiomiopatia amiloidotica ereditaria causata da transtiretina e pazienti con mutazione del gene della transtiretina, senza cardiomiopatia

L'amiloidosi da transtiretina mostra una varietà di possibili fenotipi, la forma neurologica ereditaria è la più comunemente trovata e studiata (polineuropatia amiloidotica familiare o FAP), che può presentarsi da pazienti oligosintomatici a pazienti con polineuropatia sensomotoria periferica di vario grado e disautonomia.

Sebbene una mutazione specifica di solito causi un fenotipo specifico, cioè con un profilo neurologico prevalentemente cardiaco o preferenziale, con l'aumento del numero di casi diagnosticati, è stata osservata una sovrapposizione di presentazioni cliniche.

La valutazione del profilo autonomico in individui con cardiomiopatia amiloidotica familiare (FAC) non è stata ben studiata e non è noto se i pazienti con un profilo esclusivamente cardiaco della malattia possano presentare disautonomia o se anche i portatori di mutazione senza coinvolgimento cardiaco possano esibirla .

In questo studio, i profili autonomici di pazienti con cardiopatia amiloidotica familiare saranno confrontati con i profili di pazienti con mutazioni ma senza cardiopatia accertata e individui sani (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
      • São Paulo, Brasile, 05403000
        • Fabio Fernandes
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Ictus ischemico o emorragico negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di cardiopatia ischemica;
  • Gravidanza;
  • Malattia polmonare grave;
  • Ipertensione arteriosa sistemica resistente;
  • Diabetici;
  • Presenza di pacemaker o CDI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo FAC: pazienti con cardiomiopatia amiloidotica familiare familiare (FAC).
  • Gruppo non FAC: pazienti con mutazioni del gene della transtiretina che non hanno FAC.
  • Gruppo di controllo: individui sani, asintomatici senza comorbidità e senza mutazioni del gene della transtiretina.
  • Accordo e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo F.A.C
Pazienti con cardiomiopatia amiloidotica familiare.
Test diagnostico: Test del tavolo Head-Up Tilt
Valutazione della risposta autonomica nel test di inclinazione ortostatica della testa.
Altri nomi:
  • Test di inclinazione
Test diagnostico: Variabilità del battito cardiaco
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca su monitoraggio Holter 24 ore.
Gruppo non FAC
Pazienti con mutazioni del gene della transtiretina che non hanno FAC.
Test diagnostico: Test del tavolo Head-Up Tilt
Valutazione della risposta autonomica nel test di inclinazione ortostatica della testa.
Altri nomi:
  • Test di inclinazione
Test diagnostico: Variabilità del battito cardiaco
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca su monitoraggio Holter 24 ore.
Gruppo di controllo
Soggetti sani.
Test diagnostico: Test del tavolo Head-Up Tilt
Valutazione della risposta autonomica nel test di inclinazione ortostatica della testa.
Altri nomi:
  • Test di inclinazione
Test diagnostico: Variabilità del battito cardiaco
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca su monitoraggio Holter 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di risposta autonomica dei pazienti con FAC.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare il profilo autonomico analizzando la variabilità della frequenza cardiaca su monitoraggio Holter delle 24 ore, i pattern di risposta cronotropa e pressoria e la manovra di valsalva nel tilt table test di pazienti con FAC, con individui con mutazioni del gene della transtiretina senza FAC e in individui sani.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra disautonomia e disturbi cardiaci elettrofisiologici.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la relazione della disautonomia con i disturbi della conduzione atrioventricolare, intraventricolare e interventricolare, la presenza di potenziali tardivi nell'elettrocardiogramma ad alta risoluzione e l'insorgenza di aritmie sopraventricolari e ventricolari al monitoraggio Holter.
6 mesi
Correlazione tra disautonomia e alterazioni cardiache strutturali.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la relazione dei cambiamenti della disautonomia con i cambiamenti strutturali cardiaci valutati dall'ecocardiografia da sforzo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fleury

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC 5045/20/074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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