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Autonome Bewertung von Patienten mit hereditärer amyloidotischer Kardiomyopathie: Hereditäre amyloidotische Herzerkrankung

20. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Vergleichende Analyse des autonomen Profils zwischen Patienten mit hereditärer amyloidotischer Kardiomyopathie verursacht durch Transthyretin und Patienten mit Mutation des Transthyretin-Gens ohne Kardiomyopathie

Die Transthyretin-Amyloidose weist eine Vielzahl möglicher Phänotypen auf, wobei die erbliche neurologische Form die am häufigsten gefundene und untersuchte ist (familiäre amyloidotische Polyneuropathie oder FAP), die von oligosymptomatischen Patienten bis zu Patienten mit peripherer sensomotorischer Polyneuropathie unterschiedlichen Ausmaßes und Dysautonomie auftreten kann.

Obwohl eine bestimmte Mutation in der Regel einen bestimmten Phänotyp verursacht, d. h. mit einem überwiegend kardialen oder präferenziellen neurologischen Profil, wurde mit der Zunahme der diagnostizierten Fälle eine Überschneidung der klinischen Präsentationen beobachtet.

Die Beurteilung des autonomen Profils bei Personen mit familiärer amyloidotischer Kardiomyopathie (FAC) ist nicht gut untersucht, und es ist nicht bekannt, ob Patienten mit einem ausschließlich kardialen Krankheitsprofil eine Dysautonomie aufweisen können oder ob sogar Mutationsträger ohne kardiale Beteiligung eine solche aufweisen können .

In dieser Studie werden die autonomen Profile von Patienten mit familiärer amyloidotischer Herzerkrankung mit den Profilen von Patienten mit Mutationen, aber ohne nachgewiesene Herzerkrankung und gesunden Personen (Kontrollgruppe) verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Fabio Fernandes
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Geschichte der ischämischen Herzkrankheit;
  • Schwangerschaft;
  • Schwere Lungenerkrankung;
  • Resistente systemische arterielle Hypertonie;
  • Diabetiker;
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder CDI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FAC-Gruppe: Patienten mit familiärer familiärer amyloidotischer Kardiomyopathie (FAC).
  • Nicht-FAC-Gruppe: Patienten mit Mutationen im Transthyretin-Gen, die kein FAC haben.
  • Kontrollgruppe: Gesunde, asymptomatische Personen ohne Komorbiditäten und ohne Transthyretin-Gen-Mutationen.
  • Vereinbarung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FAC-Gruppe
Patienten mit familiärer amyloidotischer Kardiomyopathie.
Diagnosetest: Head-Up Tilt-Table-Test
Bewertung der autonomen Reaktion im orthostatischen Head-Up-Tilt-Test.
Andere Namen:
  • Neigungstest
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilität
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität bei 24-Stunden-Holter-Überwachung.
Nicht-FAC-Gruppe
Patienten mit Mutationen im Transthyretin-Gen, die kein FAC haben.
Diagnosetest: Head-Up Tilt-Table-Test
Bewertung der autonomen Reaktion im orthostatischen Head-Up-Tilt-Test.
Andere Namen:
  • Neigungstest
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilität
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität bei 24-Stunden-Holter-Überwachung.
Kontrollgruppe
Gesunde Themen.
Diagnosetest: Head-Up Tilt-Table-Test
Bewertung der autonomen Reaktion im orthostatischen Head-Up-Tilt-Test.
Andere Namen:
  • Neigungstest
Diagnosetest: Herzfrequenzvariabilität
Bewertung der Herzfrequenzvariabilität bei 24-Stunden-Holter-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonomes Reaktionsprofil von Patienten mit FAC.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des autonomen Profils durch Analyse der Herzfrequenzvariabilität bei 24-Stunden-Holter-Überwachung, der Muster der chronotropen und Druckreaktion und des Valsalva-Manövers im Kipptischtest von Patienten mit FAC, mit Personen mit Mutationen des Transthyretin-Gens ohne FAC und in gesunde Personen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Dysautonomie und elektrophysiologischen Herzstörungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Beziehung der Dysautonomie mit atrioventrikulären, intraventrikulären, interventrikulären Leitungsstörungen, dem Vorhandensein von Spätpotentialen im hochauflösenden Elektrokardiogramm und dem Auftreten von supraventrikulären und ventrikulären Arrhythmien bei der Holter-Überwachung.
6 Monate
Korrelation zwischen Dysautonomie und strukturellen Herzveränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Beziehung von Dysautonomie-Veränderungen mit kardialen Strukturveränderungen, die durch Belastungs-Echokardiographie bewertet wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fleury

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC 5045/20/074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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