Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom evaluering af patienter med arvelig amyloidotisk kardiomyopati: arvelig amyloidotisk hjertesygdom

20. oktober 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende analyse af den autonome profil mellem patienter med arvelig amyloidotisk kardiomyopati forårsaget af transthyretin og patienter med transthyretin-genmutation uden kardiomyopati

Transthyretin amyloidose udviser en række mulige fænotyper, hvor den arvelige neurologiske form er den mest almindeligt fundne og undersøgte (familiær amyloidotisk polyneuropati eller FAP), som kan forekomme fra oligosymptomatiske patienter til patienter med perifer sensorimotorisk polyneuropati af forskellig grad og dysautonomi.

Selvom en specifik mutation sædvanligvis forårsager en specifik fænotype, det vil sige med en overvejende hjerte- eller præferentiel neurologisk profil, med stigningen i antallet af diagnosticerede tilfælde, er der observeret en overlapning af kliniske præsentationer.

Vurderingen af ​​den autonome profil hos personer med familiær amyloidotisk kardiomyopati (FAC) er ikke blevet velundersøgt, og det vides ikke, om patienter med en udelukkende hjerteprofil af sygdommen kan have dysautonomi, eller om selv mutationsbærere uden hjerteinvolvering kan udvise det. .

I dette studie vil de autonome profiler for patienter med familiær amyloidotisk hjertesygdom blive sammenlignet med profilerne for patienter, der har mutationer, men uden etableret hjertesygdom og raske personer (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Fabio Fernandes
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder;
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom;
  • Graviditet;
  • Alvorlig lungesygdom;
  • Resistent systemisk arteriel hypertension;
  • Diabetikere;
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller CDI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FAC-gruppe: patienter med familiær familiær amyloidotisk kardiomyopati (FAC).
  • Ikke-FAC-gruppe: patienter med transthyretingen-mutationer, som ikke har FAC.
  • Kontrolgruppe: raske, asymptomatiske individer uden følgesygdomme og uden transthyretingen-mutationer.
  • Aftale og underskrift på formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FAC gruppe
Patienter med familiær amyloidotisk kardiomyopati.
Diagnostisk test: Head-Up tilt bord test
Autonomisk responsvurdering i den ortostatiske head up-tilt-test.
Andre navne:
  • Tilt-test
Diagnostisk test: Hjertefrekvensvariation
Vurdering af pulsvariabilitet på 24-timers Holter-overvågning.
Ikke-FAC gruppe
Patienter med transthyretin-genmutationer, som ikke har FAC.
Diagnostisk test: Head-Up tilt bord test
Autonomisk responsvurdering i den ortostatiske head up-tilt-test.
Andre navne:
  • Tilt-test
Diagnostisk test: Hjertefrekvensvariation
Vurdering af pulsvariabilitet på 24-timers Holter-overvågning.
Kontrolgruppe
Sunde emner.
Diagnostisk test: Head-Up tilt bord test
Autonomisk responsvurdering i den ortostatiske head up-tilt-test.
Andre navne:
  • Tilt-test
Diagnostisk test: Hjertefrekvensvariation
Vurdering af pulsvariabilitet på 24-timers Holter-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom responsprofil for patienter med FAC.
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne den autonome profil ved at analysere hjertefrekvensvariabiliteten på 24 timers Holter-monitorering, mønstrene for kronotropisk respons og trykrespons og valsalva-manøvren i tilt table-testen af ​​patienter med FAC, med individer med mutationer af transthyretin-genet uden FAC og i sunde individer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem dysautonomi og elektrofysiologiske hjerteforstyrrelser.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer forholdet mellem dysautonomi og atrioventrikulære, intraventrikulære, interventrikulære ledningsforstyrrelser, tilstedeværelse af sene potentialer i højopløsnings-elektrokardiogrammet og forekomst af supraventrikulære og ventrikulære arytmier på Holter-monitorering.
6 måneder
Korrelation mellem dysautonomi og strukturelle hjerteændringer.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer forholdet mellem dysautonomiændringer og hjertestrukturelle ændringer vurderet ved belastningsekkokardiografi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fleury

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC 5045/20/074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloide neuropatier

Kliniske forsøg med Head-Up tilt bord test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner