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Evaluación autonómica de pacientes con miocardiopatía amiloidótica hereditaria: cardiopatía amiloidótica hereditaria

20 de octubre de 2021 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Análisis comparativo del perfil autonómico entre pacientes con miocardiopatía amiloidótica hereditaria por transtiretina y pacientes con mutación del gen de transtiretina, sin miocardiopatía

La amiloidosis por transtiretina presenta una variedad de posibles fenotipos, siendo la forma neurológica hereditaria la más comúnmente encontrada y estudiada (polineuropatía amiloidótica familiar o PAF), que puede presentarse desde pacientes oligosintomáticos hasta pacientes con polineuropatía sensitivomotora periférica de diversos grados y disautonomía.

Aunque una mutación específica suele causar un fenotipo específico, es decir, con un perfil predominantemente cardíaco o neurológico preferencial, con el aumento del número de casos diagnosticados se ha observado una superposición de presentaciones clínicas.

La valoración del perfil autonómico en individuos con miocardiopatía amiloidótica familiar (FAC) no ha sido bien estudiada, y no se sabe si los pacientes con un perfil exclusivamente cardíaco de la enfermedad pueden presentar disautonomía o incluso los portadores de la mutación sin afectación cardíaca pueden presentarla .

En este estudio, los perfiles autonómicos de pacientes con cardiopatía amiloidótica familiar se compararán con los perfiles de pacientes que tienen mutaciones pero sin cardiopatía establecida e individuos sanos (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bruno VK Bueno, MD
  • Número de teléfono: +55(11)98187-7226
  • Correo electrónico: vazkerges@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • University of Sao Paulo Medical School - The Heart Institute
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Fabio Fernandes
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en los últimos 6 meses;
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica;
  • El embarazo;
  • enfermedad pulmonar grave;
  • hipertensión arterial sistémica resistente;
  • diabéticos;
  • Presencia de marcapasos o CDI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo FAC: pacientes con miocardiopatía amiloidótica familiar familiar (FAC).
  • Grupo no FAC: pacientes con mutaciones en el gen de la transtiretina que no tienen FAC.
  • Grupo control: individuos sanos, asintomáticos, sin comorbilidades y sin mutaciones en el gen de la transtiretina.
  • Acuerdo y firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo FAC
Pacientes con miocardiopatía amiloidótica familiar.
Prueba de diagnóstico: Prueba de mesa Head-Up Tilt
Evaluación de la respuesta autonómica en la prueba de inclinación ortostática con la cabeza levantada.
Otros nombres:
  • Prueba de inclinación
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del ritmo cardíaco
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el Holter de 24 horas.
Grupo no FAC
Pacientes con mutaciones del gen de la transtiretina que no tienen FAC.
Prueba de diagnóstico: Prueba de mesa Head-Up Tilt
Evaluación de la respuesta autonómica en la prueba de inclinación ortostática con la cabeza levantada.
Otros nombres:
  • Prueba de inclinación
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del ritmo cardíaco
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el Holter de 24 horas.
Grupo de control
Sujetos sanos.
Prueba de diagnóstico: Prueba de mesa Head-Up Tilt
Evaluación de la respuesta autonómica en la prueba de inclinación ortostática con la cabeza levantada.
Otros nombres:
  • Prueba de inclinación
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del ritmo cardíaco
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el Holter de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de respuesta autonómica de pacientes con FAC.
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar el perfil autonómico analizando la variabilidad de la frecuencia cardiaca en el Holter de 24 horas, los patrones de respuesta cronotrópica y de presión y la maniobra de valsalva en el test de mesa basculante de pacientes con FAC, con individuos con mutaciones del gen de la transtiretina sin FAC y en individuos sanos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre disautonomía y alteraciones cardíacas electrofisiológicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la relación de la disautonomía con alteraciones de la conducción auriculoventricular, intraventricular, interventricular, presencia de potenciales tardíos en el electrocardiograma de alta resolución y ocurrencia de arritmias supraventriculares y ventriculares en el Holter.
6 meses
Correlación entre disautonomía y alteraciones cardíacas estructurales.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la relación de los cambios de disautonomía con los cambios estructurales cardíacos evaluados por ecocardiografía de esfuerzo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fleury

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDC 5045/20/074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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