- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090436
Schroth trening versus funksjonell elektrisk stimulering hos ungdom med spinal deformiteter
10. mars 2023 oppdatert av: Amira Hussin Hussin Mohammed, Delta University for Science and Technology
Unormal spinal krumning kan oppstå som følge av nevrologiske, ortopediske eller idiopatiske faktorer.
Rollen til fysioterapi er ikke bare å forhindre iboende endringer som kan oppstå i ryggraden, men også brukes til å korrigere posturale abnormiteter.
denne studien vil undersøke virkningen av Schroth-trening sammenlignet med funksjonell elektrisk stimulering hos ungdom med spinaldeformiteter (skoliose og/eller kyfose).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gamasa, Egypt, 35712
- Amira Hussin Mohammed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i denne gruppen vil være sunn kategori i henhold til CDC (Centers for Disease Control and Prevention) vekstdiagram som varierte fra BMI for alder 5. til 85. persentil.
- Alle barn er normale og utfører alle aktiviteter i dagliglivet
- De var i stand til å forstå og følge verbale kommandoer og instruksjoner inkludert i testprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Alle av dem kunne være en del av fritidsaktiviteter på deres offentlige skoler, men ingen konkurranseidrett.
- Barn som deltok i vanlige sportsaktiviteter som involverer underekstremitetene vil bli ekskludert.
- Ingen av dem hadde noen kirurgisk inngrep.
- Ingen av dem hadde noen historie med andre muskel- og skjelettdeformiteter eller nevromuskulære lidelser.
- De hadde verken visuelle, auditive defekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schroth øvelse
Schroth-metoden er et ikke-kirurgisk alternativ for skoliosebehandling.
Den bruker øvelser tilpasset hver pasient for å sette den buede ryggraden tilbake til en mer naturlig posisjon.
Målet med Schroth-øvelser er å de-rotere, forlenge og stabilisere ryggraden i et tredimensjonalt plan.
det vil bli brukt 3 økter per uke i 3 måneder.
|
to måneder (tre økter per uke)
|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering
30 minutter med funksjonell elektrisk stimulering (FES) tre ganger i uken i 3 måneder.
To elektroder ble festet på de laterale delene av den konvekse siden av kroppen, og to andre på erector spinae-muskulaturen.
FES (CU-FS1; Novastim, Korea) ble satt til en frekvens på 35 Hz, med en pulsbredde på 250 μs.
Elektrisk stimulering varte i 6 sekunder, etterfulgt av en 6-sekunders hvile.
|
to måneder (tre økter per uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cobb vinkel
Tidsramme: i begynnelsen av studiet
|
Målingen av Cobb-vinkel innebærer å estimere vinkelen mellom de to tangentene til øvre og nedre endeplater på henholdsvis øvre og nedre endevirvel.
|
i begynnelsen av studiet
|
|
cobb vinkel
Tidsramme: ved slutten av vellykkede to måneders intervensjon
|
Målingen av Cobb-vinkel innebærer å estimere vinkelen mellom de to tangentene til øvre og nedre endeplater på henholdsvis øvre og nedre endevirvel.
|
ved slutten av vellykkede to måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vital kapasitet og tvungen vital kapasitet og maksimalt ventilasjonsvolum
Tidsramme: i begynnelsen av studiet
|
Tvunget ekspirasjonsvolum måler hvor mye luft en person kan puste ut under en tvungen pust.
Forsert vitalkapasitet er den totale mengden luft som pustes ut under testen for tvungen ekspiratorisk volum.
Maksimal frivillig ventilasjon er definert som det maksimale minuttvolumet med ventilasjon som forsøkspersonen kan opprettholde i 12 til 15 s.
|
i begynnelsen av studiet
|
|
vital kapasitet og tvungen vital kapasitet og maksimalt ventilasjonsvolum
Tidsramme: ved slutten av vellykkede to måneders intervensjon
|
Tvunget ekspirasjonsvolum måler hvor mye luft en person kan puste ut under en tvungen pust.
Forsert vitalkapasitet er den totale mengden luft som pustes ut under testen for tvungen ekspiratorisk volum.
Maksimal frivillig ventilasjon er definert som det maksimale minuttvolumet med ventilasjon som forsøkspersonen kan opprettholde i 12 til 15 s.
|
ved slutten av vellykkede to måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- schroth exercises
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .