- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092087
Effekter av regelmessig ernæringsrådgivning på risikoen for kardiovaskulære sykdommer
11. oktober 2021 oppdatert av: Taipei Medical University
Denne studien tar sikte på å undersøke frekvensen av personlig tilpasset ernæringsrådgivnings effekt på individuelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Studien samlet inn 110 til 150 tilfeller data, inkludert en vanlig blodprøve, blodsukker, blodlipid, leverpanel og inflammatoriske faktorer.
De registrerte tilfellene ble klassifisert i to grupper i henhold til forsøkspersonenes varighet av konsultasjonen: de som fullførte konsultasjonen og påfølgende tester på >24 uker var i kontrollgruppen, mens de som fullførte konsultasjonen og påfølgende tester på <24 uker var i testgruppen.
Effektiviteten av ernæringskonsultasjoner for å håndtere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer og dens korrelasjon med forsøkspersonenes frekvens av å følge konsultasjonene ble analysert ved å bruke data før og etter konsultasjonen.
Det ble funnet at tilpasset ernæringskonsultasjon betydelig forbedret forsøkspersonenes risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, og at behandlingsgruppen viste en større forbedring enn kontrollgruppen som trenger over 24 uker på å gjennomføre alle konsultasjonssesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste intervensjonsstudier på ernæringskonsultasjon har generelt lagt vekt på i hvilken grad diettsammensetningen kan forebygge kroniske sykdommer eller gi forbedring.
Selv om kostholdseksperter spiller en viktig rolle i helseopplæringen for primær forebygging av kronisk sykdom, er deres individuelle kostholdskonsultasjoner for det meste fokusert på vekttap og blodsukkerkontroll.
Effektiviteten av ernæringskonsultasjoner om forebygging av kroniske sykdommer, som hyperlipidemi, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer, er imidlertid få studert.
Effektiviteten av kostholdsinstruksjoner gitt til enkeltpersoner av dietister i primærhelseinstitutter er ennå ikke validert med betydelig bevis.
I tillegg blir ernæringskonsultasjonsmetoder, prosesser og påvirkningsfaktorer på resultatene sjelden diskutert.
Derfor har denne studien som mål å undersøke frekvensen av personlig tilpasset ernæringsrådgivnings effekt på individuelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Studien samlet 1 10 til 150 casedata som hadde som mål å forebygge eller forbedre kroniske sykdommer og hadde gjennomført åtte ganger individuelle ernæringskonsultasjoner fra Bon Vivant Health Lifestyle Management Center, og data før og etter konsultasjon, inkludert en vanlig blodprøve, blodsukker , blodlipid, leverpanel og inflammatoriske faktorer, vil bli analysert.
Det ble tatt blod før og etter første og siste konsultasjon for biokjemiske tester; blodtrykk og kroppssammensetning ble også målt for sammenligning.
De registrerte tilfellene vil bli klassifisert i to grupper i henhold til forsøkspersonenes varighet av konsultasjonen: de som fullførte konsultasjonen og påfølgende tester i >24 uker var i kontrollgruppen, mens de som fullførte konsultasjonen og påfølgende tester i <24 uker var i kontrollgruppen. i testgruppen.
Effektiviteten av ernæringskonsultasjoner for å håndtere risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer og dens korrelasjon med forsøkspersonenes frekvens av å følge konsultasjonene ble analysert ved å bruke data før og etter konsultasjonen.
Det ble funnet at tilpasset ernæringskonsultasjon betydelig forbedret forsøkspersonenes risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, og at behandlingsgruppen viste en større forbedring enn kontrollgruppen som trenger over 24 uker på å gjennomføre alle konsultasjonssesjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
129
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Folk som melder seg frivillig til å betale og fullførte ernæringskonsultasjoner fra Bon-Vivant Health Lifestyle Management Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≧ 20
- Alle som følger: kroppsmasseindeks > 24 systolisk blodtrykk > 120 mmHg diastolisk blodtrykk > 80 mmHg triglyserid > 150 mg/dL fastende blodsukker >100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20
- gravid
- Mentalt problem
- ute av stand til å måle kroppssammensetning
- ikke fullføre ernæringsrådgivningsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe/ ikke-regelmessighetsgruppe
de som fullførte 8 konsultasjoner etter gjennomsnittlig intervalltid mer enn 3 uker var i ikke-regularitetsgruppen
|
ernæringsrådgivning
|
|
testgruppe/ regularitetsgruppe
de som fullførte konsultasjonene og intervalltiden innen 3 uker var i høyere regularitet
|
ernæringsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
kroppsvekt i kilo
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
kroppsvekt i kilo
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
høyde
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
høyde i meter
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
høyde
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
høyde i meter
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
kroppsmasseindeks i kg/m^2
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
kroppsfett
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
kroppsfett i forhold
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
kroppsfett
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
kroppsfett i forhold
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Konsentrasjonen av triglyserid i blodet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blodtriglyserid i mg/dL
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blod totalt kolesterol i mg/dL
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av lavdensitetslipoprotein-kolesterol i blodet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blod blod lav tetthet lipoprotein-kolesterol i mg/dL
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av lavdensitetslipoprotein-kolesterol i blodet
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blod blod lav tetthet lipoprotein-kolesterol i mg/dL
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av blod med høy tetthet lipoprotein-kolesterol-kolesterol
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
lipoprotein-kolesterol med høy tetthet i blod i mg/dL
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av blod med høy tetthet lipoprotein-kolesterol-kolesterol
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
lipoprotein-kolesterol med høy tetthet i blod i mg/dL
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blod høysensitivt sensitivt C-reaktivt protein i mg/L
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blod høysensitivt sensitivt C-reaktivt protein i mg/L
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av fastende glukose i blodet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
fastende blodsukker i mg/dL
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av fastende glukose i blodet
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
fastende blodsukker i mg/dL
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
blod HbA1C
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blod HbA1C i prosent
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
blod HbA1C
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blod HbA1C i prosent
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av blodinsulin
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blodinsulin i mg/dL
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av blodinsulin
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blodinsulin i mg/dL
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Aktiviteten til blodaspartataminotransferase
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blodaspartataminotransferase i U/L
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Aktiviteten til blodaspartataminotransferase
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blodaspartataminotransferase i U/L
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Aktiviteten til alaninaminotransferase i blodet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blod alanin aminotransferase i U/L
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Aktiviteten til alaninaminotransferase i blodet
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blod alanin aminotransferase i U/L
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
BUN i mg/L
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av nitrogen i blodet (BUN)
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
BUN i mg/L
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av kreatinin i blodet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
BUN i mg/dL
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av kreatinin i blodet
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
BUN i mg/dL
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av urinsyre i blodet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blodurinsyre i mg/dL
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av urinsyre i blodet
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blodurinsyre i mg/dL
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av totalt protein i blodet
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blodurinsyre i mg/dL
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av totalt protein i blodet
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blodurinsyre i mg/dL
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av blodalbumin
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blodurinsyre i mg/dL
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av blodalbumin
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blodurinsyre i mg/dL
|
innen en uke etter intervensjonen
|
|
Konsentrasjonen av blodglobulin
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
blodurinsyre i mg/dL
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Konsentrasjonen av blodglobulin
Tidsramme: innen en uke etter intervensjonen
|
blodurinsyre i mg/dL
|
innen en uke etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Suh-Ching Yang, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202103134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .