- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092087
Vliv pravidelnosti nutričního poradenství na riziko kardiovaskulárních onemocnění
11. října 2021 aktualizováno: Taipei Medical University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat četnost vlivu personalizovaného výživového poradenství na jednotlivé kardiovaskulární rizikové faktory.
Studie shromáždila údaje o 110 až 150 případech, včetně pravidelných krevních testů, krevní glukózy, krevních lipidů, jaterního panelu a zánětlivých faktorů.
Zapsané případy byly rozděleny do dvou skupin podle délky trvání konzultace subjektů: ti, kteří dokončili konzultaci a následné testy za > 24 týdnů, byli v kontrolní skupině, zatímco ti, kteří dokončili konzultaci a následné testy za < 24 týdnů, byli v testovací skupina.
Efektivita nutričních konzultací při zvládání rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a její korelace s četností sledování konzultací byla analyzována pomocí dat před a po konzultaci.
Bylo zjištěno, že personalizovaná výživová konzultace významně zlepšila rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u subjektů a že léčebná skupina vykazovala větší zlepšení než kontrolní skupina, která vyžaduje více než 24 týdnů na dokončení všech konzultačních sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina intervenčních studií o výživových konzultacích obecně zdůrazňovala, do jaké míry může složení stravy zabránit chronickým onemocněním nebo poskytnout zlepšení.
Přestože dietologové hrají důležitou roli ve zdravotní výchově pro primární prevenci chronických onemocnění, výsledky jejich individuálních dietních konzultací jsou většinou zaměřeny na hubnutí a kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Účinnost výživových konzultací v oblasti prevence chronických onemocnění, jako je hyperlipidémie, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění, však byla studována jen málo.
Účinnost dietních pokynů, které jednotlivcům poskytují dietologové v ústavech primární zdravotní péče, musí být ještě potvrzena významnými důkazy.
Kromě toho se jen zřídka diskutuje o metodách, postupech a faktorech ovlivňujících její výsledky výživového poradenství.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat četnost vlivu personalizovaného výživového poradenství na jednotlivé kardiovaskulární rizikové faktory.
Studie shromáždila1 údaje o 10 až 150 případech, které byly zaměřeny na prevenci nebo zlepšení chronických onemocnění a absolvovaly osmkrát individualizované výživové konzultace od Bon Vivant Health Lifestyle Management Center a údaje před a po konzultaci, včetně pravidelného krevního testu, hladiny glukózy v krvi. budou analyzovány krevní lipidy, jaterní panel a zánětlivé faktory.
Krev byla odebrána před a po první a poslední konzultaci pro biochemické testy; Pro srovnání byl také měřen krevní tlak a složení těla.
Zapsané případy budou rozděleny do dvou skupin podle délky trvání konzultace subjektů: ti, kteří dokončili konzultaci a následné testy za > 24 týdnů, byli v kontrolní skupině, zatímco ti, kteří dokončili konzultaci a následné testy za < 24 týdnů, byli v testovací skupině.
Efektivita nutričních konzultací při zvládání rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a její korelace s četností sledování konzultací byla analyzována pomocí dat před a po konzultaci.
Bylo zjištěno, že personalizovaná výživová konzultace významně zlepšila rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u subjektů a že léčebná skupina vykazovala větší zlepšení než kontrolní skupina, která vyžaduje více než 24 týdnů na dokončení všech konzultačních sezení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé, kteří dobrovolně zaplatí a absolvovali výživové konzultace od Bon-Vivant Health Lifestyle Management Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≧ 20
- Kdokoli z následujících: index tělesné hmotnosti > 24 systolický krevní tlak > 120 mmHg diastolický krevní tlak > 80 mmHg triglycerid > 150 mg/dl glykémie nalačno >100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Věk <20
- těhotná
- Mentální problém
- neumí měřit složení těla
- nedokončený program výživového poradenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina/skupina s nepravidelností
ti, kteří absolvovali 8 konzultací s průměrným intervalem delším než 3 týdny, byli ve skupině nepravidelnosti
|
výživové poradenství
|
|
testovací skupina/ skupina pravidelnosti
ti, kteří absolvovali konzultace a interval do 3 týdnů, byli ve vyšší pravidelnosti
|
výživové poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: základní linie, předintervence
|
tělesná hmotnost v kilogramech
|
základní linie, předintervence
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
tělesná hmotnost v kilogramech
|
bezprostředně po zásahu
|
|
výška
Časové okno: základní linie, předintervence
|
výška v metrech
|
základní linie, předintervence
|
|
výška
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
výška v metrech
|
bezprostředně po zásahu
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: základní linie, předintervence
|
index tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
základní linie, předintervence
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
index tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
bezprostředně po zásahu
|
|
tělesný tuk
Časové okno: základní linie, předintervence
|
tělesný tuk v poměru
|
základní linie, předintervence
|
|
tělesný tuk
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
tělesný tuk v poměru
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: základní linie, předintervence
|
krevní triglyceridy v mg/dl
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
celkový cholesterol v krvi v mg/dl
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou v krvi
Časové okno: základní linie, předintervence
|
krev krev lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou v mg/dl
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou v krvi
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
krev krev lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou v mg/dl
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace krevního lipoproteinu-cholesterolu-cholesterolu o vysoké hustotě
Časové okno: základní linie, předintervence
|
lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou v krvi v mg/dl
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace krevního lipoproteinu-cholesterolu-cholesterolu o vysoké hustotě
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou v krvi v mg/dl
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: základní linie, předintervence
|
krev vysoce citlivý citlivý C-reaktivní protein v mg/l
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
krev vysoce citlivý citlivý C-reaktivní protein v mg/l
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace krevní glukózy nalačno
Časové okno: základní linie, předintervence
|
glykémie nalačno v mg/dl
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace krevní glukózy nalačno
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
glykémie nalačno v mg/dl
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
HbA1C v krvi
Časové okno: základní linie, předintervence
|
HbA1C v krvi v procentech
|
základní linie, předintervence
|
|
HbA1C v krvi
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
HbA1C v krvi v procentech
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace krevního inzulínu
Časové okno: základní linie, předintervence
|
krevního inzulínu v mg/dl
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace krevního inzulínu
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
krevního inzulínu v mg/dl
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Aktivita krevní aspartátaminotransferázy
Časové okno: základní linie, předintervence
|
krevní aspartátaminotransferáza v U/L
|
základní linie, předintervence
|
|
Aktivita krevní aspartátaminotransferázy
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
krevní aspartátaminotransferáza v U/L
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Aktivita krevní alaninaminotransferázy
Časové okno: základní linie, předintervence
|
krevní alaninaminotransferáza v U/L
|
základní linie, předintervence
|
|
Aktivita krevní alaninaminotransferázy
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
krevní alaninaminotransferáza v U/L
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace dusíku v krvi a moči (BUN)
Časové okno: základní linie, předintervence
|
BUN v mg/l
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace dusíku v krvi a moči (BUN)
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
BUN v mg/l
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace kreatininu v krvi
Časové okno: základní linie, předintervence
|
BUN v mg/dl
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace kreatininu v krvi
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
BUN v mg/dl
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace kyseliny močové v krvi
Časové okno: základní linie, předintervence
|
kyselina močová v krvi v mg/dl
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace kyseliny močové v krvi
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
kyselina močová v krvi v mg/dl
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace celkového krevního proteinu
Časové okno: základní linie, předintervence
|
kyselina močová v krvi v mg/dl
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace celkového krevního proteinu
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
kyselina močová v krvi v mg/dl
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace krevního albuminu
Časové okno: základní linie, předintervence
|
kyselina močová v krvi v mg/dl
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace krevního albuminu
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
kyselina močová v krvi v mg/dl
|
do jednoho týdne po zásahu
|
|
Koncentrace krevního globulinu
Časové okno: základní linie, předintervence
|
kyselina močová v krvi v mg/dl
|
základní linie, předintervence
|
|
Koncentrace krevního globulinu
Časové okno: do jednoho týdne po zásahu
|
kyselina močová v krvi v mg/dl
|
do jednoho týdne po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suh-Ching Yang, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202103134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výživové poradenství
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy