- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05092087
Virkninger af regelmæssig ernæringsrådgivning på risikoen for hjerte-kar-sygdomme
11. oktober 2021 opdateret af: Taipei Medical University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge hyppigheden af personlig ernæringsrådgivnings effekt på individuelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Undersøgelsen indsamlede data fra 110 til 150 tilfælde, inklusive en almindelig blodprøve, blodsukker, blodlipid, leverpanel og inflammatoriske faktorer.
De tilmeldte tilfælde blev klassificeret i to grupper efter forsøgspersonernes varighed af konsultationen: De, der gennemførte konsultationen og efterfølgende tests på >24 uger, var i kontrolgruppen, mens de, der gennemførte konsultationen og efterfølgende tests på <24 uger, var i testgruppen.
Effektiviteten af ernæringskonsultationer til håndtering af risikofaktorer for hjertekarsygdomme og dens sammenhæng med forsøgspersonernes hyppighed af at følge konsultationerne blev analyseret ved hjælp af data før og efter konsultationen.
Det viste sig, at personlig ernæringskonsultation markant forbedrede forsøgspersonernes risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, og at behandlingsgruppen viste en større forbedring end kontrolgruppen, som kræver over 24 uger at gennemføre alle konsultationssessioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste interventionelle undersøgelser af ernæringsrådgivning har generelt lagt vægt på, i hvor høj grad kostsammensætningen kan forebygge kroniske sygdomme eller give forbedringer.
Selvom diætister spiller en vigtig rolle i sundhedsuddannelse til primær forebyggelse af kronisk sygdom, er deres individuelle kostrådgivningsresultater for det meste fokuseret på vægttab og blodsukkerkontrol.
Effektiviteten af ernæringsrådgivning om forebyggelse af kroniske sygdomme, såsom hyperlipidæmi, hypertension og hjerte-kar-sygdomme, er dog kun blevet undersøgt.
Effektiviteten af kostinstruktioner givet til enkeltpersoner af diætister i primære sundhedsinstitutioner er endnu ikke valideret med betydelig dokumentation.
Derudover diskuteres ernæringsrådgivningsmetoder, processer og indflydelsesfaktorer på resultaterne sjældent.
Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge hyppigheden af personlig ernæringsrådgivnings effekt på individuelle kardiovaskulære risikofaktorer.
Undersøgelsen indsamlede 1 10 til 150 sagsdata, som havde til formål at forebygge eller forbedre kroniske sygdomme og havde gennemført otte gange individualiserede ernæringskonsultationer fra Bon Vivant Health Lifestyle Management Center og data før og efter konsultationen, inklusive en regelmæssig blodprøve, blodsukker , blodlipid, leverpanel og inflammatoriske faktorer, vil blive analyseret.
Der blev taget blod før og efter første og sidste konsultation til biokemiske tests; blodtryk og kropssammensætning blev også målt til sammenligning.
De tilmeldte tilfælde vil blive klassificeret i to grupper efter forsøgspersonernes varighed af konsultationen: De, der gennemførte konsultationen og efterfølgende tests på >24 uger, var i kontrolgruppen, mens de, der gennemførte konsultationen og efterfølgende tests i <24 uger, var i testgruppen.
Effektiviteten af ernæringskonsultationer til håndtering af risikofaktorer for hjertekarsygdomme og dens sammenhæng med forsøgspersonernes hyppighed af at følge konsultationerne blev analyseret ved hjælp af data før og efter konsultationen.
Det viste sig, at personlig ernæringskonsultation markant forbedrede forsøgspersonernes risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, og at behandlingsgruppen viste en større forbedring end kontrolgruppen, som kræver over 24 uger at gennemføre alle konsultationssessioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
129
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Folk, der melder sig frivilligt til at betale og gennemførte ernæringskonsultationer fra Bon-Vivant Health Lifestyle Management Center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≧ 20
- Enhver af følgende: body mass index > 24 systolisk blodtryk > 120 mmHg diastolisk blodtryk > 80 mmHg triglycerid > 150 mg/dL fastende blodsukker >100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20
- gravid
- Psykisk problem
- ude af stand til at måle kropssammensætning
- ikke fuldføre ernæringsrådgivningsprogrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe/ ikke-regelmæssighedsgruppe
dem, der gennemførte 8 konsultationer efter gennemsnitlig intervaltid mere end 3 uger, var i ikke-regelmæssighedsgruppen
|
ernæringsrådgivning
|
|
testgruppe/ regularitetsgruppe
de, der afsluttede konsultationerne og intervaltiden inden for 3 uger, havde den højere regularitet
|
ernæringsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
kropsvægt i kilogram
|
baseline, præ-intervention
|
|
kropsvægt
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
kropsvægt i kilogram
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
højde
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
højde i meter
|
baseline, præ-intervention
|
|
højde
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
højde i meter
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
kropsmasseindeks i kg/m^2
|
baseline, præ-intervention
|
|
BMI
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
kropsmasseindeks i kg/m^2
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
kropsfedt
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
kropsfedt i forholdet
|
baseline, præ-intervention
|
|
kropsfedt
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
kropsfedt i forholdet
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af triglycerid i blodet
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blodtriglycerid i mg/dL
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af det totale kolesterol i blodet
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blodets totale kolesterol i mg/dL
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af lavdensitetslipoprotein-kolesterol i blodet
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blod blod lavdensitet lipoprotein-kolesterol i mg/dL
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af lavdensitetslipoprotein-kolesterol i blodet
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blod blod lavdensitet lipoprotein-kolesterol i mg/dL
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af blod høj densitet lipoprotein-kolesterol-kolesterol
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blod højdensitet lipoprotein-kolesterol i mg/dL
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af blod høj densitet lipoprotein-kolesterol-kolesterol
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blod højdensitet lipoprotein-kolesterol i mg/dL
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af højfølsomt C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blodhøjfølsomt følsomt C-reaktivt protein i mg/L
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af højfølsomt C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blodhøjfølsomt følsomt C-reaktivt protein i mg/L
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af fastende glukose i blodet
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
fastende blodsukker i mg/dL
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af fastende glukose i blodet
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
fastende blodsukker i mg/dL
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
blod HbA1C
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blod HbA1C i procent
|
baseline, præ-intervention
|
|
blod HbA1C
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blod HbA1C i procent
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af blodinsulin
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blodinsulin i mg/dL
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af blodinsulin
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blodinsulin i mg/dL
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Aktiviteten af blodaspartataminotransferase
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blodaspartataminotransferase i U/L
|
baseline, præ-intervention
|
|
Aktiviteten af blodaspartataminotransferase
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blodaspartataminotransferase i U/L
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Aktiviteten af blod alanin aminotransferase
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blod alanin aminotransferase i U/L
|
baseline, præ-intervention
|
|
Aktiviteten af blod alanin aminotransferase
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blod alanin aminotransferase i U/L
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af blod urin nitrogen (BUN)
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
BUN i mg/L
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af blod urin nitrogen (BUN)
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
BUN i mg/L
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af blodkreatinin
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
BUN i mg/dL
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af blodkreatinin
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
BUN i mg/dL
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af urinsyre i blodet
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blodurinsyre i mg/dL
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af urinsyre i blodet
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blodurinsyre i mg/dL
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af det samlede protein i blodet
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blodurinsyre i mg/dL
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af det samlede protein i blodet
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blodurinsyre i mg/dL
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af blodalbumin
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blodurinsyre i mg/dL
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af blodalbumin
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blodurinsyre i mg/dL
|
inden for en uge efter indgrebet
|
|
Koncentrationen af blodglobulin
Tidsramme: baseline, præ-intervention
|
blodurinsyre i mg/dL
|
baseline, præ-intervention
|
|
Koncentrationen af blodglobulin
Tidsramme: inden for en uge efter indgrebet
|
blodurinsyre i mg/dL
|
inden for en uge efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Suh-Ching Yang, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202103134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ernæringsrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig