- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05092087
Effetti della regolarità della consulenza nutrizionale sul rischio di malattie cardiovascolari
11 ottobre 2021 aggiornato da: Taipei Medical University
Questo studio si propone di indagare la frequenza dell'effetto della consulenza nutrizionale personalizzata sui singoli fattori di rischio cardiovascolare.
Lo studio ha raccolto dati da 110 a 150 casi, tra cui un normale esame del sangue, glicemia, lipidi nel sangue, pannello epatico e fattori infiammatori.
I casi arruolati sono stati classificati in due gruppi in base alla durata del consulto dei soggetti: coloro che hanno completato il consulto e i successivi test in >24 settimane erano nel gruppo di controllo, mentre coloro che hanno completato il consulto e i successivi test in <24 settimane erano nel gruppo il gruppo di prova.
L'efficacia della consulenza nutrizionale per la gestione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari e la sua correlazione con la frequenza dei soggetti nel seguire le consultazioni è stata analizzata utilizzando i dati pre e post-consultazione.
È stato riscontrato che la consulenza nutrizionale personalizzata ha migliorato significativamente i fattori di rischio di malattie cardiovascolari dei soggetti e che il gruppo di trattamento ha mostrato un miglioramento maggiore rispetto al gruppo di controllo che richiede più di 24 settimane per completare tutte le sessioni di consultazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi interventistici sulla consulenza nutrizionale ha generalmente enfatizzato la misura in cui la composizione della dieta può prevenire malattie croniche o fornire miglioramenti.
Sebbene i dietisti svolgano un ruolo importante nell'educazione alla salute per la prevenzione primaria delle malattie croniche, i risultati delle loro consultazioni dietetiche individuali si concentrano principalmente sulla perdita di peso e sul controllo della glicemia.
Tuttavia, l'efficacia della consulenza nutrizionale sulla prevenzione delle malattie croniche, come l'iperlipidemia, l'ipertensione e le malattie cardiovascolari, è stata poco studiata.
L'efficacia delle istruzioni dietetiche fornite alle persone dai dietisti negli istituti di assistenza sanitaria primaria deve ancora essere convalidata con prove significative.
Inoltre, raramente vengono discussi i metodi, i processi e i fattori che influenzano i risultati della consulenza nutrizionale.
Pertanto, questo studio si propone di indagare la frequenza dell'effetto della consulenza nutrizionale personalizzata sui singoli fattori di rischio cardiovascolare.
Lo studio ha raccolto1 dati da 10 a 150 casi che miravano a prevenire o migliorare le malattie croniche e avevano completato otto volte le consultazioni nutrizionali personalizzate dal Bon Vivant Health Lifestyle Management Center, e i dati pre e post-consultazione, tra cui un regolare esame del sangue, glicemia , lipidi nel sangue, pannello epatico e fattori infiammatori saranno analizzati.
Il sangue è stato prelevato prima e dopo il primo e l'ultimo consulto per esami biochimici; anche la pressione sanguigna e la composizione corporea sono state misurate per confronto.
I casi arruolati saranno classificati in due gruppi in base alla durata del consulto dei soggetti: coloro che hanno completato il consulto e i successivi test in >24 settimane erano nel gruppo di controllo, mentre coloro che hanno completato il consulto e i successivi test in <24 settimane erano nel gruppo di controllo nel gruppo di prova.
L'efficacia della consulenza nutrizionale per la gestione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari e la sua correlazione con la frequenza dei soggetti nel seguire le consultazioni è stata analizzata utilizzando i dati pre e post-consultazione.
È stato riscontrato che la consulenza nutrizionale personalizzata ha migliorato significativamente i fattori di rischio di malattie cardiovascolari dei soggetti e che il gruppo di trattamento ha mostrato un miglioramento maggiore rispetto al gruppo di controllo che richiede più di 24 settimane per completare tutte le sessioni di consultazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone che si offrono volontarie per pagare e hanno completato le consultazioni nutrizionali presso il Bon-Vivant Health Lifestyle Management Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≧ 20
- Chiunque segue: indice di massa corporea > 24 pressione arteriosa sistolica > 120 mmHg pressione arteriosa diastolica > 80 mmHg trigliceridi > 150 mg/dL glicemia a digiuno > 100 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Età <20
- incinta
- Problema mentale
- incapace di eseguire la misurazione della composizione corporea
- incompleto il programma di consulenza nutrizionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di controllo/gruppo di non regolarità
coloro che hanno completato 8 consultazioni con un intervallo medio superiore a 3 settimane erano nel gruppo di non regolarità
|
consulenza nutrizionale
|
|
gruppo di prova/gruppo di regolarità
coloro che hanno completato le consultazioni e l'intervallo di tempo entro 3 settimane erano nella regolarità più alta
|
consulenza nutrizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
peso corporeo in chilogrammi
|
baseline, pre-intervento
|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
peso corporeo in chilogrammi
|
subito dopo l'intervento
|
|
altezza
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
altezza in metri
|
baseline, pre-intervento
|
|
altezza
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
altezza in metri
|
subito dopo l'intervento
|
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
indice di massa corporea in kg/m^2
|
baseline, pre-intervento
|
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
indice di massa corporea in kg/m^2
|
subito dopo l'intervento
|
|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
grasso corporeo in proporzione
|
baseline, pre-intervento
|
|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
grasso corporeo in proporzione
|
subito dopo l'intervento
|
|
La concentrazione di trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
trigliceridi nel sangue in mg/dL
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
colesterolo totale nel sangue in mg/dL
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
sangue lipoproteine a bassa densità-colesterolo in mg/dL
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
sangue lipoproteine a bassa densità-colesterolo in mg/dL
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di lipoproteine ad alta densità nel sangue-colesterolo-colesterolo
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
lipoproteine-colesterolo ad alta densità nel sangue in mg/dL
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di lipoproteine ad alta densità nel sangue-colesterolo-colesterolo
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
lipoproteine-colesterolo ad alta densità nel sangue in mg/dL
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
proteina C-reattiva sensibile alta sensibilità del sangue in mg/L
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
proteina C-reattiva sensibile alta sensibilità del sangue in mg/L
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
glicemia a digiuno in mg/dL
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
glicemia a digiuno in mg/dL
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
HbA1C nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
HbA1C nel sangue in percentuale
|
baseline, pre-intervento
|
|
HbA1C nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
HbA1C nel sangue in percentuale
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di insulina nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
insulina ematica in mg/dL
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di insulina nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
insulina ematica in mg/dL
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
L'attività dell'aspartato aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
aspartato aminotransferasi nel sangue in U/L
|
baseline, pre-intervento
|
|
L'attività dell'aspartato aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
aspartato aminotransferasi nel sangue in U/L
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
L'attività dell'alanina aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
alanina aminotransferasi ematica in U/L
|
baseline, pre-intervento
|
|
L'attività dell'alanina aminotransferasi nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
alanina aminotransferasi ematica in U/L
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di azoto urinario nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
PANE in mg/L
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di azoto urinario nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
PANE in mg/L
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
PANE in mg/dL
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
PANE in mg/dL
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di acido urico nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
acido urico nel sangue in mg/dL
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di acido urico nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
acido urico nel sangue in mg/dL
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di proteine totali nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
acido urico nel sangue in mg/dL
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di proteine totali nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
acido urico nel sangue in mg/dL
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di albumina nel sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
acido urico nel sangue in mg/dL
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di albumina nel sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
acido urico nel sangue in mg/dL
|
entro una settimana dall'intervento
|
|
La concentrazione di globuline del sangue
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
|
acido urico nel sangue in mg/dL
|
baseline, pre-intervento
|
|
La concentrazione di globuline del sangue
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
|
acido urico nel sangue in mg/dL
|
entro una settimana dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Suh-Ching Yang, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 aprile 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202103134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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