- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05092087
Effecten van regelmaat voedingsadvies op het risico op hart- en vaatziekten
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Taipei Medical University
Deze studie heeft tot doel het effect van gepersonaliseerde voedingsadvisering op individuele cardiovasculaire risicofactoren te onderzoeken.
De studie verzamelde gegevens van 110 tot 150 gevallen, waaronder een regelmatige bloedtest, bloedglucose, bloedlipiden, leverpanel en ontstekingsfactoren.
De geregistreerde casussen werden ingedeeld in twee groepen op basis van de duur van het consult van de proefpersonen: degenen die het consult en de daaropvolgende tests in >24 weken voltooiden, bevonden zich in de controlegroep, terwijl degenen die het consult en de daaropvolgende tests in <24 weken voltooiden, in de testgroep.
De effectiviteit van voedingsconsulten voor het beheersen van risicofactoren voor hart- en vaatziekten en de correlatie ervan met de frequentie van het volgen van de consulten door de proefpersonen werd geanalyseerd met behulp van de pre- en post-consultgegevens.
Er werd vastgesteld dat persoonlijk voedingsadvies de risicofactoren voor hart- en vaatziekten van de proefpersonen significant verbeterde, en dat de behandelingsgroep een grotere verbetering vertoonde dan de controlegroep, die meer dan 24 weken nodig had om alle consultsessies af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste interventionele onderzoeken naar voedingsadvisering hebben over het algemeen de nadruk gelegd op de mate waarin de voedingssamenstelling chronische ziekten kan voorkomen of verbeteren.
Hoewel diëtisten een belangrijke rol spelen in gezondheidsvoorlichting voor de primaire preventie van chronische ziekten, zijn de resultaten van hun individuele voedingsconsulten vooral gericht op gewichtsverlies en controle van de bloedglucose.
De effectiviteit van voedingsadvisering ter voorkoming van chronische ziekten, zoals hyperlipidemie, hypertensie en hart- en vaatziekten, is echter nog maar weinig onderzocht.
De effectiviteit van voedingsinstructies die door diëtisten in instellingen voor eerstelijnsgezondheidszorg aan individuen worden verstrekt, moet nog worden gevalideerd met significant bewijs.
Bovendien worden methoden, processen en factoren die van invloed zijn op de resultaten zelden besproken.
Daarom heeft deze studie tot doel het effect van gepersonaliseerde voedingsadvisering op individuele cardiovasculaire risicofactoren te onderzoeken.
De studie verzamelde1 10 tot 150 casusgegevens die gericht waren op het voorkomen of verbeteren van chronische ziekten en die acht keer geïndividualiseerde voedingsconsulten hadden gevolgd van het Bon Vivant Health Lifestyle Management Center, en de pre- en post-consultgegevens, waaronder een regelmatige bloedtest, bloedglucose , bloedlipiden, leverpanel en ontstekingsfactoren zullen worden geanalyseerd.
Voor en na het eerste en laatste consult werd bloed afgenomen voor biochemisch onderzoek; ter vergelijking werd ook de bloeddruk en de lichaamssamenstelling gemeten.
De geregistreerde casussen zullen in twee groepen worden ingedeeld op basis van de duur van het consult van de proefpersonen: degenen die het consult en de daaropvolgende tests in >24 weken voltooiden, bevonden zich in de controlegroep, terwijl degenen die het consult en de daaropvolgende tests in <24 weken voltooiden, werden in de testgroep.
De effectiviteit van voedingsconsulten voor het beheersen van risicofactoren voor hart- en vaatziekten en de correlatie ervan met de frequentie van het volgen van de consulten door de proefpersonen werd geanalyseerd met behulp van de pre- en post-consultgegevens.
Er werd vastgesteld dat persoonlijk voedingsadvies de risicofactoren voor hart- en vaatziekten van de proefpersonen significant verbeterde, en dat de behandelingsgroep een grotere verbetering vertoonde dan de controlegroep, die meer dan 24 weken nodig had om alle consultsessies af te ronden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
129
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen die vrijwillig hebben betaald en voedingsconsulten hebben gevolgd van het Bon-Vivant Health Lifestyle Management Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≧ 20
- Iemand van het volgende: body mass index > 24 systolische bloeddruk > 120 mmHg diastolische bloeddruk > 80 mmHg triglyceride > 150 mg/dL nuchtere bloedglucose >100 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <20
- zwanger
- Mentale problemen
- niet in staat om de lichaamssamenstelling te meten
- het voedingsadviesprogramma niet afmaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controlegroep/ niet-regelmatigheidsgroep
degenen die 8 consulten voltooiden met een gemiddelde intervaltijd van meer dan 3 weken, bevonden zich in de niet-regelmatigheidsgroep
|
voedingsadvies
|
testgroep/ regelmaatgroep
degenen die de consulten en de intervaltijd binnen 3 weken afrondden, waren in de hogere regelmaat
|
voedingsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
lichaamsgewicht in kilogram
|
basislijn, pre-interventie
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
lichaamsgewicht in kilogram
|
direct na de ingreep
|
hoogte
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
hoogte in meters
|
basislijn, pre-interventie
|
hoogte
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
hoogte in meters
|
direct na de ingreep
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
lichaamsmassa-index in kg/m^2
|
basislijn, pre-interventie
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
lichaamsmassa-index in kg/m^2
|
direct na de ingreep
|
lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
lichaamsvet in verhouding
|
basislijn, pre-interventie
|
lichaamsvet
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
lichaamsvet in verhouding
|
direct na de ingreep
|
De concentratie van triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloedtriglyceride in mg/dL
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie van totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloed totaal cholesterol in mg/dL
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloed bloed lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mg/dL
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloed bloed lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mg/dL
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie van lipoproteïne-cholesterol-cholesterol met hoge dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloed high-density lipoprotein-cholesterol in mg/dL
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie van lipoproteïne-cholesterol-cholesterol met hoge dichtheid in het bloed
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloed high-density lipoprotein-cholesterol in mg/dL
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie van hooggevoelig C-reactief eiwit in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloed hooggevoelig gevoelig C-reactief proteïne in mg/L
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie van hooggevoelig C-reactief eiwit in het bloed
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloed hooggevoelig gevoelig C-reactief proteïne in mg/L
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie van bloed nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
nuchtere bloedglucose in mg/dL
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie van bloed nuchtere glucose
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
nuchtere bloedglucose in mg/dL
|
binnen een week na de ingreep
|
bloed HbA1C
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloed HbA1C in procenten
|
basislijn, pre-interventie
|
bloed HbA1C
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloed HbA1C in procenten
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie van insuline in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloedinsuline in mg/dL
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie van insuline in het bloed
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloedinsuline in mg/dL
|
binnen een week na de ingreep
|
De activiteit van aspartaataminotransferase in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloedaspartaataminotransferase in U/L
|
basislijn, pre-interventie
|
De activiteit van aspartaataminotransferase in het bloed
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloedaspartaataminotransferase in U/L
|
binnen een week na de ingreep
|
De activiteit van alanine-aminotransferase in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloedalanineaminotransferase in U/L
|
basislijn, pre-interventie
|
De activiteit van alanine-aminotransferase in het bloed
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloedalanineaminotransferase in U/L
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie van bloed urinestikstof (BUN)
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
BUN in mg/L
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie van bloed urinestikstof (BUN)
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
BUN in mg/L
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie van creatinine in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
BUN in mg/dL
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie van creatinine in het bloed
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
BUN in mg/dL
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie urinezuur in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloed urinezuur in mg/dL
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie urinezuur in het bloed
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloed urinezuur in mg/dL
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie van bloed totaal eiwit
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloed urinezuur in mg/dL
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie van bloed totaal eiwit
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloed urinezuur in mg/dL
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie van albumine in het bloed
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloed urinezuur in mg/dL
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie van albumine in het bloed
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloed urinezuur in mg/dL
|
binnen een week na de ingreep
|
De concentratie van bloedglobuline
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
bloed urinezuur in mg/dL
|
basislijn, pre-interventie
|
De concentratie van bloedglobuline
Tijdsspanne: binnen een week na de ingreep
|
bloed urinezuur in mg/dL
|
binnen een week na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Suh-Ching Yang, Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202103134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op voedingsadvies
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid