- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05092087
Efeitos da Regularidade do Aconselhamento Nutricional sobre o Risco de Doenças Cardiovasculares
11 de outubro de 2021 atualizado por: Taipei Medical University
Este estudo tem como objetivo investigar a frequência do efeito do aconselhamento nutricional personalizado sobre os fatores de risco cardiovascular individuais.
O estudo coletou dados de 110 a 150 casos, incluindo um exame de sangue regular, glicose no sangue, lipídios no sangue, painel hepático e fatores inflamatórios.
Os casos inscritos foram classificados em dois grupos de acordo com a duração da consulta dos sujeitos: aqueles que completaram a consulta e exames subsequentes em >24 semanas estavam no grupo controle, enquanto aqueles que completaram a consulta e exames subsequentes em <24 semanas estavam em o grupo de teste.
A efetividade da consulta nutricional no manejo dos fatores de risco para doenças cardiovasculares e sua correlação com a frequência de comparecimento dos sujeitos às consultas foi analisada a partir dos dados pré e pós-consulta.
Verificou-se que a consulta nutricional personalizada melhorou significativamente os fatores de risco de doenças cardiovasculares dos indivíduos, e que o grupo de tratamento apresentou uma melhora maior do que o grupo de controle que requer mais de 24 semanas para concluir todas as sessões de consulta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos estudos intervencionistas sobre consulta de nutrição tem, de forma geral, enfatizado até que ponto a composição da dieta pode prevenir doenças crônicas ou proporcionar melhoras.
Embora os nutricionistas desempenhem um papel importante na educação em saúde para a prevenção primária de doenças crônicas, os resultados de suas consultas dietéticas individuais são principalmente focados na perda de peso e controle da glicemia.
No entanto, a eficácia da consulta nutricional na prevenção de doenças crônicas, como hiperlipidemia, hipertensão e doenças cardiovasculares, tem sido pouco estudada.
A eficácia das instruções dietéticas fornecidas aos indivíduos por nutricionistas em instituições de atenção primária à saúde ainda não foi validada com evidências significativas.
Além disso, os métodos, processos e fatores que influenciam os resultados da consulta nutricional são pouco discutidos.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a frequência do efeito do aconselhamento nutricional personalizado sobre os fatores de risco cardiovascular individuais.
O estudo coletou1 dados de 10 a 150 casos que visavam prevenir ou melhorar doenças crônicas e completaram oito vezes consultas de nutrição individualizadas do Bon Vivant Health Lifestyle Management Center, e os dados pré e pós-consulta, incluindo um exame de sangue regular, glicemia , lipídios sanguíneos, painel hepático e fatores inflamatórios serão analisados.
A coleta de sangue foi realizada antes e após a primeira e última consulta para exames bioquímicos; a pressão arterial e a composição corporal também foram medidas para comparação.
Os casos inscritos serão classificados em dois grupos de acordo com a duração da consulta dos sujeitos: aqueles que completaram a consulta e exames subsequentes em >24 semanas foram do grupo controle, enquanto aqueles que completaram a consulta e exames subsequentes em <24 semanas foram no grupo de teste.
A efetividade da consulta nutricional no manejo dos fatores de risco para doenças cardiovasculares e sua correlação com a frequência de comparecimento dos sujeitos às consultas foi analisada a partir dos dados pré e pós-consulta.
Verificou-se que a consulta nutricional personalizada melhorou significativamente os fatores de risco de doenças cardiovasculares dos indivíduos, e que o grupo de tratamento apresentou uma melhora maior do que o grupo de controle que requer mais de 24 semanas para concluir todas as sessões de consulta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas que se voluntariam para pagar e concluíram as consultas de nutrição do Bon-Vivant Health Lifestyle Management Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 20
- Qualquer um dos seguintes: índice de massa corporal > 24 pressão arterial sistólica > 120 mmHg pressão arterial diastólica > 80 mmHg triglicérides > 150 mg/dL glicemia em jejum >100 mg/dL
Critério de exclusão:
- Idade <20
- grávida
- Problema mental
- incapaz de fazer a medição da composição corporal
- incompleto o programa de aconselhamento nutricional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de controle/grupo de não regularidade
aqueles que completaram 8 consultas por tempo médio de intervalo mais de 3 semanas estavam no grupo de não regularidade
|
aconselhamento nutricional
|
grupo de teste/grupo de regularidade
aqueles que completaram as consultas e tempo de intervalo dentro de 3 semanas estavam na maior regularidade
|
aconselhamento nutricional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
peso corporal
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
peso corporal em quilogramas
|
linha de base, pré-intervenção
|
peso corporal
Prazo: logo após a intervenção
|
peso corporal em quilogramas
|
logo após a intervenção
|
altura
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
altura em metros
|
linha de base, pré-intervenção
|
altura
Prazo: logo após a intervenção
|
altura em metros
|
logo após a intervenção
|
índice de massa corporal
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
índice de massa corporal em kg/m^2
|
linha de base, pré-intervenção
|
índice de massa corporal
Prazo: logo após a intervenção
|
índice de massa corporal em kg/m^2
|
logo após a intervenção
|
corpo gordo
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
gordura corporal em proporção
|
linha de base, pré-intervenção
|
corpo gordo
Prazo: logo após a intervenção
|
gordura corporal em proporção
|
logo após a intervenção
|
A concentração de triglicerídeos no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
triglicerídeos no sangue em mg/dL
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de colesterol total no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
colesterol total no sangue em mg/dL
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de lipoproteína de baixa densidade-colesterol no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
sangue sangue lipoproteína de baixa densidade-colesterol em mg/dL
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de lipoproteína de baixa densidade-colesterol no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
sangue sangue lipoproteína de baixa densidade-colesterol em mg/dL
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de lipoproteína de alta densidade-colesterol-colesterol no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue em mg/dL
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de lipoproteína de alta densidade-colesterol-colesterol no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue em mg/dL
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de proteína C-reativa altamente sensível no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
proteína C-reativa altamente sensível ao sangue em mg/L
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de proteína C-reativa altamente sensível no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
proteína C-reativa altamente sensível ao sangue em mg/L
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de glicose no sangue em jejum
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
glicemia de jejum em mg/dL
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de glicose no sangue em jejum
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
glicemia de jejum em mg/dL
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
sangue HbA1C
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
HbA1C no sangue em porcentagem
|
linha de base, pré-intervenção
|
sangue HbA1C
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
HbA1C no sangue em porcentagem
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de insulina no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
insulina no sangue em mg/dL
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de insulina no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
insulina no sangue em mg/dL
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A atividade da aspartato aminotransferase no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
aspartato aminotransferase no sangue em U/L
|
linha de base, pré-intervenção
|
A atividade da aspartato aminotransferase no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
aspartato aminotransferase no sangue em U/L
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A atividade da alanina aminotransferase no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
alanina aminotransferase sanguínea em U/L
|
linha de base, pré-intervenção
|
A atividade da alanina aminotransferase no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
alanina aminotransferase sanguínea em U/L
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de nitrogênio urinário no sangue (BUN)
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
BUN em mg/L
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de nitrogênio urinário no sangue (BUN)
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
BUN em mg/L
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de creatinina no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
BUN em mg/dL
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de creatinina no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
BUN em mg/dL
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de ácido úrico no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
ácido úrico no sangue em mg/dL
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de ácido úrico no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
ácido úrico no sangue em mg/dL
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de proteínas totais no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
ácido úrico no sangue em mg/dL
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de proteínas totais no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
ácido úrico no sangue em mg/dL
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de albumina no sangue
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
ácido úrico no sangue em mg/dL
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de albumina no sangue
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
ácido úrico no sangue em mg/dL
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
A concentração de globulina sanguínea
Prazo: linha de base, pré-intervenção
|
ácido úrico no sangue em mg/dL
|
linha de base, pré-intervenção
|
A concentração de globulina sanguínea
Prazo: dentro de uma semana após a intervenção
|
ácido úrico no sangue em mg/dL
|
dentro de uma semana após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suh-Ching Yang, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202103134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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