Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av preoperativ objektiv fysiologisk evaluering (POPE)

22. april 2026 oppdatert av: Duke University
Denne studien vil sammenligne det målte oksygenforbruket (VO2) oppnådd under submaksimal treningstesting med estimert VO2 utledet fra et spørreskjema uten trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kirurgiske pasienter som presenterer ved preoperativ anestesi og kirurgisk screening (PASS-klinikken) vil fylle ut Duke Activity Status Index (DASI) selvrapporterte spørreskjemaet som standardbehandling. Hvis DASI-skåren er 34 eller høyere, vil ikke pasientene bli vurdert for studien. Hvis DASI-skåren er 33 eller lavere, vil pasienten bli vurdert som en potensiell studiedeltaker. Kvalifiserte studiedeltakere vil deretter gjennomføre en submaksimal treningstest (Six Minute Step Test, 6MST) med målt VO2.

VO2 er en integrert del av preoperativ vurdering av kardiorespiratorisk kondisjon (CRF). En lav CRF er assosiert med høyere forekomst av postoperative komplikasjoner og dødelighet. Studien vil evaluere evnen til å estimere VO2 fra treningsavledet måling med spørreskjemaavledet estimering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ashley Burke, BS

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David B MacLeod, FRCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Kunne snakke engelsk
  • Ambulerende [hjelpemidler ok]
  • Preoperativ anestesi og kirurgisk screening (PASS) klinikkpasient med DASI-score <34
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt (3-5 dager)
  • Ustabil angina
  • Alvorlig ubehandlet arteriell hypertensjon i hvile (>200 mm Hg systolisk, >120 mm Hg diastolisk)
  • Hvilepuls > 120 bpm
  • Desaturasjon av romluft i hvile på romluft <85 %
  • Innsatt i kriminalomsorgen (dvs. fange)
  • Diagnostisert historie med demens
  • Manglende evne til å bevege seg selvstendig
  • Ansett som upassende å delta av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6MST VO2
Fullføring av 6MST treningsprotokoll
Atferdsmessig: Trening
Beregn oksygenforbruk
Aktiv komparator: DASI VO2
Fullføring av DASI treningsaktivitetsspørreskjema
Atferdsmessig: Trening
Beregn oksygenforbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde oksygen forbrukt per minutt
Tidsramme: Opptil 15 minutter
Oksygenforbruk målt i mL/min
Opptil 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David MacLeod, FRCA, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00108789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere