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Desarrollo y validación de la evaluación fisiológica objetiva preoperatoria (POPE)

22 de abril de 2026 actualizado por: Duke University
Este estudio comparará el consumo de oxígeno medido (VO2) obtenido durante la prueba de ejercicio submáximo con el VO2 estimado derivado de un cuestionario sin ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes quirúrgicos que se presenten en la Anestesia Preoperatoria y Evaluación Quirúrgica (Clínica PASS) completarán el cuestionario autoinformado del Índice de estado de actividad de Duke (DASI) como estándar de atención. Si la puntuación DASI es de 34 o más, los pacientes no serán considerados para el estudio. Si la puntuación DASI es de 33 o menos, el paciente será considerado como un participante potencial del estudio. Los participantes elegibles del estudio luego completarán una prueba de ejercicio submáxima (prueba de paso de seis minutos, 6MST) con VO2 medido.

El VO2 es una parte integral de la evaluación preoperatoria de la aptitud cardiorrespiratoria (CRF). Un CRF bajo se asocia con una mayor incidencia de complicaciones postoperatorias y mortalidad. El estudio evaluará la capacidad de estimar el VO2 a partir de mediciones derivadas del ejercicio con estimaciones derivadas de cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashley Burke, BS

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David B MacLeod, FRCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Capaz de hablar inglés
  • Ambulatorio [dispositivos de asistencia ok]
  • Paciente de la clínica de Anestesia Preoperatoria y Evaluación Quirúrgica (PASS) con puntaje DASI <34
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio (3-5 días)
  • angina inestable
  • Hipertensión arterial grave no tratada en reposo (>200 mmHg sistólica, >120 mmHg diastólica)
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm
  • Desaturación del aire de la habitación en reposo con aire de la habitación <85 %
  • Recluso de una instalación correccional (es decir, prisionero)
  • Antecedentes diagnosticados de demencia.
  • Incapacidad para deambular de forma independiente.
  • Considerado inapropiado para participar por el Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 6MST VO2
Finalización del protocolo de ejercicio 6MST
Conductual: Ejercicio
Calcular el consumo de oxígeno
Comparador activo: DASI VO2
Cuestionario de actividad física DASI
Conductual: Ejercicio
Calcular el consumo de oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de oxígeno consumido por minuto
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos
Consumo de oxígeno medido en ml/min
Hasta 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: David MacLeod, FRCA, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00108789

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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