Ontwikkeling en validatie van preoperatieve objectieve fysiologische evaluatie (POPE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle chirurgische patiënten die zich presenteren bij de Preoperatieve Anesthesie & Chirurgische Screening (PASS Clinic) zullen standaard de zelfgerapporteerde vragenlijst van de Duke Activity Status Index (DASI) invullen. Als de DASI-score 34 of hoger is, komen de patiënten niet in aanmerking voor het onderzoek. Als de DASI-score 33 of lager is, wordt de patiënt beschouwd als een potentiële studiedeelnemer. Deelnemers aan de studie die in aanmerking komen, zullen vervolgens een submaximale inspanningstest (Six Minute Step Test, 6MST) afleggen met gemeten VO2.
De VO2 is een integraal onderdeel van de preoperatieve beoordeling van cardiorespiratoire fitheid (CRF). Een lage CRF wordt in verband gebracht met een hogere incidentie van postoperatieve complicaties en mortaliteit. De studie zal het vermogen evalueren om VO2 te schatten op basis van op inspanning gebaseerde metingen met op vragenlijsten gebaseerde schattingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David MacLeod, FRCA
- Telefoonnummer: 919-812-3201
- E-mail: david.macleod@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashley Burke, BS
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Health System
-
Contact:
- David B MacLeod, FRCA
- Telefoonnummer: 919-812-3201
- E-mail: david.macleod@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David B MacLeod, FRCA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- In staat om Engels te spreken
- Ambulant [hulpmiddelen oké]
- Preoperatieve anesthesie en chirurgische screening (PASS) kliniekpatiënt met DASI-score <34
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct (3-5 dagen)
- Instabiele angina
- Ernstige onbehandelde arteriële hypertensie in rust (> 200 mm Hg systolisch,> 120 mm Hg diastolisch)
- Hartslag in rust > 120 bpm
- Verzadiging van kamerlucht in rust op kamerlucht <85%
- Gevangene van correctionele faciliteit (dwz gevangene)
- Gediagnosticeerde geschiedenis van dementie
- Onvermogen om zelfstandig te lopen
- Ongepast geacht om deel te nemen door hoofdonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 6MST VO2
Voltooiing van het 6MST-oefeningsprotocol
|
Bereken zuurstofverbruik
|
|
Actieve vergelijker: DASI VO2
Invullen van de DASI-vragenlijst over fitnessactiviteiten
|
Bereken zuurstofverbruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid zuurstof verbruikt per minuut
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Zuurstofverbruik gemeten in ml/min
|
Tot 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David MacLeod, FRCA, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00108789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .