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Sviluppo e convalida della valutazione fisiologica oggettiva preoperatoria (POPE)

22 aprile 2026 aggiornato da: Duke University
Questo studio confronterà il consumo di ossigeno misurato (VO2) ottenuto durante il test da sforzo submassimale con il VO2 stimato derivato da un questionario di non esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti chirurgici che si presentano alla Preoperative Anesthesia & Surgical Screening (PASS Clinic) completeranno il questionario auto-segnalato Duke Activity Status Index (DASI) come standard di cura. Se il punteggio DASI è 34 o superiore, i pazienti non saranno presi in considerazione per lo studio. Se il punteggio DASI è 33 o inferiore, il paziente sarà considerato un potenziale partecipante allo studio. I partecipanti allo studio idonei completeranno quindi un test di esercizio submassimale (Six Minute Step Test, 6MST) con VO2 misurato.

Il VO2 è parte integrante della valutazione preoperatoria dell'idoneità cardiorespiratoria (CRF). Un basso CRF è associato a una maggiore incidenza di complicanze post-operatorie e mortalità. Lo studio valuterà la capacità di stimare il VO2 dalla misurazione derivata dall'esercizio con la stima derivata dal questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ashley Burke, BS

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David B MacLeod, FRCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • In grado di parlare inglese
  • Ambulatorio [dispositivi di assistenza ok]
  • Paziente clinico di anestesia preoperatoria e screening chirurgico (PASS) con punteggio DASI <34
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
  • Angina instabile
  • Ipertensione arteriosa grave non trattata a riposo (>200 mm Hg sistolica, >120 mm Hg diastolica)
  • Frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm
  • Desaturazione aria ambiente a riposo su aria ambiente <85%
  • Detenuto di un istituto penitenziario (es. prigioniero)
  • Storia diagnosticata di demenza
  • Incapacità di deambulare autonomamente
  • Considerato inappropriato partecipare dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 6MSTVO2
Completamento del protocollo di esercizio 6MST
Comportamentale: Esercizio
Calcolare il consumo di ossigeno
Comparatore attivo: DASI VO2
Completamento del questionario sull'attività di fitness DASI
Comportamentale: Esercizio
Calcolare il consumo di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di ossigeno consumato al minuto
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti
Consumo di ossigeno misurato in ml/min
Fino a 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: David MacLeod, FRCA, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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