- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095194
Påvirkning av kapselspenningsring på IOL-kapselkompleks etter kataraktkirurgi hos pasienter med høy nærsynthet: en klinisk observasjon basert på SS-OCT
13. oktober 2021 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
IOL-kapselkomplekset dannes etter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Tidlig postoperativ mekanisk innpakning av de fremre og bakre kapslene spiller en betydelig rolle i å forhindre IOL-desentrasjon og tilt, samt dannelse av IOL-kapselkomplekset som reduserer forekomsten av bakre kataraktopasitet.
Kapselspenningsringer ble først introdusert på begynnelsen av 1990-tallet for å løsne og stramme linseposen og opprettholde den ekvatoriale kontur av posen etter kataraktkirurgi. I dag er kapselspenningsringer i mange forskjellige design i bruk. Kapselspenningsringene kan brukes i øyne med skjøre og splittede zonulære fibre, samt pseudoeksfoliering, høy nærsynthet, Marfans syndrom, moden grå stær og linsesubluksasjon. Kapselspenningsringen reduserer forekomsten av desentrasjon og tilt av IOL ved å redusere kapselsammentrekning.
I tillegg resulterer multi-fokus IOL-implantasjon kombinert med kapselspenningsring i mindre høyordens aberrasjoner i øynene våre sammenlignet med kataraktkirurgi med multi-focus IOL-implantasjon alene. For pasienter med høy nærsynthet har de ofte en lengre aksial lengde og en større kapseldiameter, noe som reduserer rotasjonsstabiliteten til IOL og kan føre til tilt, desentrering og forskyvning av IOL. Foreløpig finnes det ingen litteraturveiledning for å sammenligne resultatene av kataraktkirurgi kombinert med eller uten implantasjon av kapselspenningsring hos pasienter med høy Myopi. Sykehuset vårt har Swept-source Optical Coherence Tomography (SS-OCT,Casia2, TOMEY, Japan), som nøyaktig kan fotografere prosessen med IOL-kapselbøyning og endringene i linseposisjonen etter kataraktoperasjon.
SS-OCT kan brukes til å evaluere påvirkningen av kapselspenningsring på de dynamiske endringene av IOL-kapselkompleks hos pasienter med høy nærsynthet etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IOL-kapselkomplekset dannes etter kataraktkirurgi og intraokulær linse (IOL) implantasjon. Tidlig postoperativ mekanisk innpakning av de fremre og bakre kapslene spiller en betydelig rolle i å forhindre IOL-desentrasjon og tilt, samt dannelse av IOL-kapselkomplekset som reduserer forekomsten av bakre kataraktopasitet.
Kapselspenningsringer ble først introdusert på begynnelsen av 1990-tallet for å løsne og stramme linseposen og opprettholde den ekvatoriale kontur av posen etter kataraktkirurgi. I dag er kapselspenningsringer i mange forskjellige design i bruk. Kapselspenningsringene kan brukes i øyne med skjøre og splittede zonulære fibre, samt pseudoeksfoliering, høy nærsynthet, Marfans syndrom, moden grå stær og linsesubluksasjon. Kapselspenningsringen reduserer forekomsten av desentrasjon og tilt av IOL ved å redusere kapselsammentrekning.
I tillegg resulterer multi-fokus IOL-implantasjon kombinert med kapselspenningsring i mindre høyordens aberrasjoner i øynene våre sammenlignet med kataraktkirurgi med multi-focus IOL-implantasjon alene. For pasienter med høy nærsynthet har de ofte en lengre aksial lengde og en større kapseldiameter, noe som reduserer rotasjonsstabiliteten til IOL og kan føre til tilt, desentrering og forskyvning av IOL. Foreløpig finnes det ingen litteraturveiledning for å sammenligne resultatene av kataraktkirurgi kombinert med eller uten implantasjon av kapselspenningsring hos pasienter med høy Myopi. Sykehuset vårt har Swept-source Optical Coherence Tomography (SS-OCT,Casia2, TOMEY, Japan), som nøyaktig kan fotografere prosessen med IOL-kapselbøyning og endringene i linseposisjonen etter kataraktoperasjon.
SS-OCT kan brukes til å evaluere påvirkningen av kapselspenningsring på de dynamiske endringene av IOL-kapselkompleks hos pasienter med høy nærsynthet etter kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College Chang
- Telefonnummer: 18868410303
- E-post: 364669877@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene får diagnosen aldersrelatert grå stær med aksial lengde over 26 mm
- Pasientenes alder over 50 år
- Pasientene planlegger å få operasjon for grå stær på øyesykehuset ved Wenzhou Medical University
- De dialekterte pupillene er over 6 mm
- Pasientene er villige og i stand til å gjennomføre oppfølgingene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen type grå stær
- Pasienter har komplikasjoner i operasjonen og etter operasjonen
- Pasienter har andre alvorlige øyesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med høy nærsynthet som ble operert for grå stær med IOL og implantasjon av kapselspenningsring
Pasientenes aksiale lengde er over 26 mm og er diagnostisert aldersrelatert grå stær Pasientenes alder er over 50 år
|
Pasienter i denne studien vil motta kataraktkirurgi med IOL-implantasjon og kapselspenningsringimplantasjon eller kataraktkirurgi med IOL-implantasjon
|
|
Eksperimentell: Pasienter med høy nærsynthet som ble operert for grå stær med IOL-implantasjon
Pasientenes aksiale lengde er over 26 mm og er diagnostisert aldersrelatert grå stær Pasientenes alder er over 50 år
|
Pasienter i denne studien vil motta kataraktkirurgi med IOL-implantasjon og kapselspenningsringimplantasjon eller kataraktkirurgi med IOL-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrering og prosessen med kapselbøyning.
|
1. dag etter operasjonen
|
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: 1. uke etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrering og prosessen med kapselbøyning.
|
1. uke etter operasjonen
|
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: Den første måneden etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrering og prosessen med kapselbøyning.
|
Den første måneden etter operasjonen
|
|
Posisjonen til IOL
Tidsramme: Den tredje måneden etter operasjonen
|
Evaluering av posisjonen til IOL gjennom tilt, desentrering og prosessen med kapselbøyning.
|
Den tredje måneden etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210929CTR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .