- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05095194
Inverkan av kapselspänningsring på IOL-kapselkomplex efter kataraktkirurgi hos patienter med hög närsynthet: en klinisk observation baserad på SS-OCT
13 oktober 2021 uppdaterad av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
IOL-kapselkomplexet bildas efter kataraktkirurgi och intraokulär lins (IOL) implantation. Tidigt postoperativt mekaniskt omslag av de främre och bakre kapslarna spelar en betydande roll för att förhindra IOL-decentrering och lutning, såväl som bildandet av IOL-kapselkomplexet som minskar förekomsten av bakre kataraktopacitet.
Kapselspänningsringar introducerades först i början av 1990-talet för att lossa och dra åt linspåsen och bibehålla påsens ekvatoriska kontur efter kataraktoperation. Idag används kapsulära spänningsringar av många olika utföranden. Kapselspänningsringarna kan användas i ögon med ömtåliga och delade zonulära fibrer, såväl som pseudoexfoliering, hög närsynthet, Marfans syndrom, mogen grå starr och subluxation av linser. Kapselspänningsringen minskar förekomsten av decentration och lutning av IOL genom att minska kapselkontraktionen.
Dessutom resulterar multifocus IOL-implantation i kombination med kapselspänningsring i mindre avvikelser av hög ordning i våra ögon jämfört med kataraktoperationer med enbart multifocus IOL-implantation. För patienter med hög närsynthet har de ofta en längre axiell längd och en större kapseldiameter, vilket minskar IOL:s rotationsstabilitet och kan leda till lutning, decentrering och förskjutning av IOL. För närvarande finns det ingen litteraturvägledning för att jämföra resultaten av kataraktkirurgi i kombination med eller utan implantation av kapselspänningsring hos patienter med hög närsynthet.Vårt sjukhus har Swept-source Optical Coherence Tomography (SS-OCT,Casia2, TOMEY, Japan), som noggrant kan fotografera processen med IOL-kapselböjning och förändringar av linsens position efter kataraktoperation.
SS-OCT kan användas för att utvärdera inverkan av kapselspänningsringen på de dynamiska förändringarna av IOL-kapselkomplex hos patienter med hög närsynthet efter kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IOL-kapselkomplexet bildas efter kataraktkirurgi och intraokulär lins (IOL) implantation. Tidigt postoperativt mekaniskt omslag av de främre och bakre kapslarna spelar en betydande roll för att förhindra IOL-decentrering och lutning, såväl som bildandet av IOL-kapselkomplexet som minskar förekomsten av bakre kataraktopacitet.
Kapselspänningsringar introducerades först i början av 1990-talet för att lossa och dra åt linspåsen och bibehålla påsens ekvatoriska kontur efter kataraktoperation. Idag används kapsulära spänningsringar av många olika utföranden. Kapselspänningsringarna kan användas i ögon med ömtåliga och delade zonulära fibrer, såväl som pseudoexfoliering, hög närsynthet, Marfans syndrom, mogen grå starr och subluxation av linser. Kapselspänningsringen minskar förekomsten av decentration och lutning av IOL genom att minska kapselkontraktionen.
Dessutom resulterar multifocus IOL-implantation i kombination med kapselspänningsring i mindre avvikelser av hög ordning i våra ögon jämfört med kataraktoperationer med enbart multifocus IOL-implantation. För patienter med hög närsynthet har de ofta en längre axiell längd och en större kapseldiameter, vilket minskar IOL:s rotationsstabilitet och kan leda till lutning, decentrering och förskjutning av IOL. För närvarande finns det ingen litteraturvägledning för att jämföra resultaten av kataraktkirurgi i kombination med eller utan implantation av kapselspänningsring hos patienter med hög närsynthet.Vårt sjukhus har Swept-source Optical Coherence Tomography (SS-OCT,Casia2, TOMEY, Japan), som noggrant kan fotografera processen med IOL-kapselböjning och förändringar av linsens position efter kataraktoperation.
SS-OCT kan användas för att utvärdera inverkan av kapselspänningsringen på de dynamiska förändringarna av IOL-kapselkomplex hos patienter med hög närsynthet efter kataraktkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College Chang
- Telefonnummer: 18868410303
- E-post: 364669877@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna får diagnosen åldersrelaterad grå starr med axiell längd över 26 mm
- Patienternas ålder över 50 år
- Patienterna planerar att genomgå kataraktoperation på Eye Hospital vid Wenzhou Medical University
- Pupillerna är över 6 mm
- Patienterna är villiga och kan genomföra uppföljningarna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan typ av grå starr
- Patienter har komplikationer i operationen och efter operationen
- Patienter har andra allvarliga ögonsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med hög närsynthet som genomgick kataraktoperation med IOL och implantation av kapselspänningsringar
Patienternas axiella längd är över 26 mm och diagnostiseras åldersrelaterad grå starr. Patienternas ålder är över 50 år
|
Patienter i denna studie kommer att genomgå kataraktkirurgi med IOL-implantation och kapselspänningsringimplantation eller kataraktoperation med IOL-implantation
|
|
Experimentell: Patienter med hög närsynthet som genomgick kataraktoperation med IOL-implantation
Patienternas axiella längd är över 26 mm och diagnostiseras åldersrelaterad grå starr. Patienternas ålder är över 50 år
|
Patienter i denna studie kommer att genomgå kataraktkirurgi med IOL-implantation och kapselspänningsringimplantation eller kataraktoperation med IOL-implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOL:s position
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Utvärdering av IOL:s position genom lutning, decentrering och processen för kapselböjning.
|
Första dagen efter operationen
|
|
IOL:s position
Tidsram: Första veckan efter operationen
|
Utvärdering av IOL:s position genom lutning, decentrering och processen för kapselböjning.
|
Första veckan efter operationen
|
|
IOL:s position
Tidsram: Första månaden efter operationen
|
Utvärdering av IOL:s position genom lutning, decentrering och processen för kapselböjning.
|
Första månaden efter operationen
|
|
IOL:s position
Tidsram: 3:e månaden efter operationen
|
Utvärdering av IOL:s position genom lutning, decentrering och processen för kapselböjning.
|
3:e månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210929CTR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .