- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05095194
Influencia del anillo de tensión capsular en el complejo LIO-capsular después de la cirugía de cataratas en pacientes con alta miopía: una observación clínica basada en SS-OCT
13 de octubre de 2021 actualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
El complejo LIO-capsular se forma después de la cirugía de cataratas y la implantación de lentes intraoculares (LIO). El envoltorio mecánico posoperatorio temprano de las cápsulas anterior y posterior juega un papel importante en la prevención del descentramiento y la inclinación del LIO, así como en la formación del complejo LIO-capsular que reduce la incidencia de opacidad de catarata posterior.
Los anillos de tensión capsular se introdujeron por primera vez a principios de la década de 1990 para aflojar y ajustar la bolsa del lente y mantener el contorno ecuatorial de la bolsa después de la cirugía de cataratas. Hoy en día, se utilizan anillos de tensión capsular de muchos diseños diferentes. Los anillos de tensión capsular se pueden usar en ojos con fibras zonulares frágiles y divididas, así como pseudoexfoliación, miopía alta, síndrome de Marfan, catarata madura y subluxación del cristalino. El anillo de tensión capsular reduce la incidencia de descentración e inclinación de la LIO al reducir la contracción capsular.
Además, el implante de LIO de enfoque múltiple combinado con el anillo de tensión capsular da como resultado aberraciones de alto orden más pequeñas en nuestros ojos en comparación con la cirugía de cataratas con implante de LIO de enfoque múltiple solo. Para los pacientes con miopía alta, a menudo tienen una longitud axial más larga y un mayor diámetro de la cápsula, lo que reduce la estabilidad rotacional de la LIO y puede conducir a la inclinación, descentración y desplazamiento de la LIO. miopía. Nuestro hospital cuenta con tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japón), que puede fotografiar con precisión el proceso de flexión de la cápsula del LIO y los cambios de posición del lente después de la cirugía de cataratas.
SS-OCT se puede utilizar para evaluar la influencia del anillo de tensión capsular en los cambios dinámicos del complejo LIO-capsular en pacientes con miopía alta después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El complejo LIO-capsular se forma después de la cirugía de cataratas y la implantación de lentes intraoculares (LIO). El envoltorio mecánico posoperatorio temprano de las cápsulas anterior y posterior juega un papel importante en la prevención del descentramiento y la inclinación del LIO, así como en la formación del complejo LIO-capsular que reduce la incidencia de opacidad de catarata posterior.
Los anillos de tensión capsular se introdujeron por primera vez a principios de la década de 1990 para aflojar y ajustar la bolsa del lente y mantener el contorno ecuatorial de la bolsa después de la cirugía de cataratas. Hoy en día, se utilizan anillos de tensión capsular de muchos diseños diferentes. Los anillos de tensión capsular se pueden usar en ojos con fibras zonulares frágiles y divididas, así como pseudoexfoliación, miopía alta, síndrome de Marfan, catarata madura y subluxación del cristalino. El anillo de tensión capsular reduce la incidencia de descentración e inclinación de la LIO al reducir la contracción capsular.
Además, el implante de LIO de enfoque múltiple combinado con el anillo de tensión capsular da como resultado aberraciones de alto orden más pequeñas en nuestros ojos en comparación con la cirugía de cataratas con implante de LIO de enfoque múltiple solo. Para los pacientes con miopía alta, a menudo tienen una longitud axial más larga y un mayor diámetro de la cápsula, lo que reduce la estabilidad rotacional de la LIO y puede conducir a la inclinación, descentración y desplazamiento de la LIO. miopía. Nuestro hospital cuenta con tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japón), que puede fotografiar con precisión el proceso de flexión de la cápsula del LIO y los cambios de posición del lente después de la cirugía de cataratas.
SS-OCT se puede utilizar para evaluar la influencia del anillo de tensión capsular en los cambios dinámicos del complejo LIO-capsular en pacientes con miopía alta después de la cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Contacto:
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College Chang
- Número de teléfono: 18868410303
- Correo electrónico: 364669877@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes se les diagnostica catarata relacionada con la edad con una longitud axial de más de 26 mm.
- La edad de los pacientes mayores de 50 años.
- Los pacientes planean someterse a una cirugía de cataratas en el hospital oftalmológico de la Universidad Médica de Wenzhou
- Las pupilas dilatadas miden más de 6 mm.
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de completar los seguimientos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro tipo de catarata
- Los pacientes tienen complicaciones en la cirugía y después de la cirugía.
- Los pacientes tienen otras enfermedades graves de los ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con alta miopía operados de cataratas con implante de LIO y anillo de tensión capsular
La longitud axial de los pacientes es mayor de 26 mm y se les diagnostica catarata relacionada con la edad. La edad de los pacientes es mayor de 50 años.
|
Los pacientes de este estudio recibirán cirugía de cataratas con implante de LIO e implante de anillo de tensión capsular o cirugía de cataratas con implante de LIO
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Experimental: Pacientes con alta miopía operados de cataratas con implante de LIO
La longitud axial de los pacientes es mayor de 26 mm y se les diagnostica catarata relacionada con la edad. La edad de los pacientes es mayor de 50 años.
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Los pacientes de este estudio recibirán cirugía de cataratas con implante de LIO e implante de anillo de tensión capsular o cirugía de cataratas con implante de LIO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La posición de la LIO
Periodo de tiempo: El 1er día después de la cirugía
|
Evaluación de la posición de la LIO a través de la inclinación, el descentrado y el proceso de flexión de la cápsula.
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El 1er día después de la cirugía
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La posición de la LIO
Periodo de tiempo: La primera semana después de la cirugía
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Evaluación de la posición de la LIO a través de la inclinación, el descentrado y el proceso de flexión de la cápsula.
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La primera semana después de la cirugía
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La posición de la LIO
Periodo de tiempo: El primer mes después de la cirugía
|
Evaluación de la posición de la LIO a través de la inclinación, el descentrado y el proceso de flexión de la cápsula.
|
El primer mes después de la cirugía
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La posición de la LIO
Periodo de tiempo: El tercer mes después de la cirugía
|
Evaluación de la posición de la LIO a través de la inclinación, el descentrado y el proceso de flexión de la cápsula.
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El tercer mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210929CTR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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