- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05095194
Influence de l'anneau de tension capsulaire sur le complexe IOL-capsulaire après chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de myopie élevée : une observation clinique basée sur le SS-OCT
13 octobre 2021 mis à jour par: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Le complexe IOL-capsulaire est formé après la chirurgie de la cataracte et l'implantation de la lentille intraoculaire (IOL). L'emballage mécanique postopératoire précoce des capsules antérieure et postérieure joue un rôle important dans la prévention du décentrement et de l'inclinaison de l'IOL, ainsi que dans la formation du complexe IOL-capsulaire qui réduit l'incidence de l'opacité de la cataracte postérieure.
Les anneaux de tension capsulaires ont été introduits pour la première fois au début des années 1990 pour desserrer et serrer le sac à lentilles et maintenir le contour équatorial du sac après une chirurgie de la cataracte. Aujourd'hui, des anneaux de tension capsulaires de nombreux modèles différents sont utilisés. Les anneaux de tension capsulaires peuvent être utilisés dans yeux avec des fibres zonulaires fragiles et fendues, ainsi qu'une pseudo-exfoliation, une forte myopie, un syndrome de Marfan, une cataracte mature et une subluxation du cristallin. L'anneau de tension capsulaire réduit l'incidence du décentrement et de l'inclinaison de la LIO en réduisant la contraction capsulaire.
De plus, l'implantation d'IOL multi-focus combinée à un anneau de tension capsulaire entraîne des aberrations d'ordre élevé plus petites dans nos yeux par rapport à la chirurgie de la cataracte avec l'implantation d'IOL multi-focus seule. Pour les patients atteints de myopie élevée, ils ont souvent une longueur axiale plus longue et un un diamètre de capsule plus grand, ce qui réduit la stabilité en rotation de la LIO et peut entraîner une inclinaison, un décentrement et un déplacement de la LIO. Actuellement, il n'existe aucune recommandation dans la littérature pour comparer les résultats de la chirurgie de la cataracte associée ou non à l'implantation d'un anneau de tension capsulaire chez les patients présentant une forte myopie. Notre hôpital dispose d'une tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japon), qui peut photographier avec précision le processus de flexion de la capsule IOL et les changements de position de la lentille après une chirurgie de la cataracte.
Le SS-OCT peut être utilisé pour évaluer l'influence de l'anneau de tension capsulaire sur les changements dynamiques du complexe IOL-capsulaire chez les patients atteints de myopie élevée après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le complexe IOL-capsulaire est formé après la chirurgie de la cataracte et l'implantation de la lentille intraoculaire (IOL). L'emballage mécanique postopératoire précoce des capsules antérieure et postérieure joue un rôle important dans la prévention du décentrement et de l'inclinaison de l'IOL, ainsi que dans la formation du complexe IOL-capsulaire qui réduit l'incidence de l'opacité de la cataracte postérieure.
Les anneaux de tension capsulaires ont été introduits pour la première fois au début des années 1990 pour desserrer et serrer le sac à lentilles et maintenir le contour équatorial du sac après une chirurgie de la cataracte. Aujourd'hui, des anneaux de tension capsulaires de nombreux modèles différents sont utilisés. Les anneaux de tension capsulaires peuvent être utilisés dans yeux avec des fibres zonulaires fragiles et fendues, ainsi qu'une pseudo-exfoliation, une forte myopie, un syndrome de Marfan, une cataracte mature et une subluxation du cristallin. L'anneau de tension capsulaire réduit l'incidence du décentrement et de l'inclinaison de la LIO en réduisant la contraction capsulaire.
De plus, l'implantation d'IOL multi-focus combinée à un anneau de tension capsulaire entraîne des aberrations d'ordre élevé plus petites dans nos yeux par rapport à la chirurgie de la cataracte avec l'implantation d'IOL multi-focus seule. Pour les patients atteints de myopie élevée, ils ont souvent une longueur axiale plus longue et un un diamètre de capsule plus grand, ce qui réduit la stabilité en rotation de la LIO et peut entraîner une inclinaison, un décentrement et un déplacement de la LIO. Actuellement, il n'existe aucune recommandation dans la littérature pour comparer les résultats de la chirurgie de la cataracte associée ou non à l'implantation d'un anneau de tension capsulaire chez les patients présentant une forte myopie. Notre hôpital dispose d'une tomographie par cohérence optique à source balayée (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japon), qui peut photographier avec précision le processus de flexion de la capsule IOL et les changements de position de la lentille après une chirurgie de la cataracte.
Le SS-OCT peut être utilisé pour évaluer l'influence de l'anneau de tension capsulaire sur les changements dynamiques du complexe IOL-capsulaire chez les patients atteints de myopie élevée après une chirurgie de la cataracte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Contact:
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College Chang
- Numéro de téléphone: 18868410303
- E-mail: 364669877@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients reçoivent un diagnostic de cataracte liée à l'âge avec une longueur axiale supérieure à 26 mm
- L'âge des patients de plus de 50 ans
- Les patients prévoient de subir une opération de la cataracte à l'hôpital ophtalmologique de l'Université médicale de Wenzhou
- Les pupilles dilatées mesurent plus de 6 mm
- Les patients sont disposés et capables de compléter les suivis.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un autre type de cataracte
- Les patients ont des complications pendant et après la chirurgie
- Les patients ont d'autres maladies graves des yeux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients atteints de myopie élevée ayant subi une chirurgie de la cataracte avec IOL et implantation d'un anneau de tension capsulaire
La longueur axiale des patients est supérieure à 26 mm et on diagnostique une cataracte liée à l'âge L'âge des patients est supérieur à 50 ans
|
Les patients de cette étude recevront une chirurgie de la cataracte avec implantation d'IOL et implantation d'un anneau de tension capsulaire ou une chirurgie de la cataracte avec implantation d'IOL
|
Expérimental: Patients atteints de myopie élevée ayant subi une chirurgie de la cataracte avec implantation de LIO
La longueur axiale des patients est supérieure à 26 mm et on diagnostique une cataracte liée à l'âge L'âge des patients est supérieur à 50 ans
|
Les patients de cette étude recevront une chirurgie de la cataracte avec implantation d'IOL et implantation d'un anneau de tension capsulaire ou une chirurgie de la cataracte avec implantation d'IOL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La position de l'IOL
Délai: Le 1er jour après la chirurgie
|
Évaluation de la position de la LIO par inclinaison, décentrement et processus de flexion de la capsule.
|
Le 1er jour après la chirurgie
|
La position de l'IOL
Délai: La 1ère semaine après la chirurgie
|
Évaluation de la position de la LIO par inclinaison, décentrement et processus de flexion de la capsule.
|
La 1ère semaine après la chirurgie
|
La position de l'IOL
Délai: Le 1er mois après la chirurgie
|
Évaluation de la position de la LIO par inclinaison, décentrement et processus de flexion de la capsule.
|
Le 1er mois après la chirurgie
|
La position de l'IOL
Délai: Le 3ème mois après la chirurgie
|
Évaluation de la position de la LIO par inclinaison, décentrement et processus de flexion de la capsule.
|
Le 3ème mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210929CTR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anneau de tension capsulaire
-
ROX Medical, Inc.ComplétéHypertension | Tension artérielle élevée | Tension artérielle, résistant | Tension artérielle, non contrôléeRoyaume-Uni, Pays-Bas, Belgique
-
Qlaris Bio, Inc.Pas encore de recrutementGlaucome | Glaucome à tension normale (NTG) | Glaucome à basse tension, bilatéral | Glaucome à basse tension, œil non préciséCorée, République de, Philippines
-
Nova Southeastern UniversityComplété
-
Kristopher WashingtonComplétéTension d'oxygène transcutanéeÉtats-Unis
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplétéTension artérielle ambulatoire
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalComplétéTension artérielle incommensurableChine
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAComplétéFaible tension d'oxygèneEspagne
-
Qlaris Bio, Inc.ComplétéGlaucome à tension normale (NTG)États-Unis
-
Riphah International UniversityComplété
-
Riphah International UniversityComplétéTension des ischio-jambiersPakistan