- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05095194
Influenza dell'anello di tensione capsulare sul complesso IOL-capsulare dopo chirurgia della cataratta in pazienti con miopia elevata: un'osservazione clinica basata su SS-OCT
13 ottobre 2021 aggiornato da: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Il complesso IOL-capsulare si forma dopo la chirurgia della cataratta e l'impianto di lente intraoculare (IOL). L'avvolgimento meccanico postoperatorio precoce delle capsule anteriore e posteriore svolge un ruolo significativo nel prevenire il decentramento e l'inclinazione della IOL, nonché la formazione del complesso IOL-capsulare che riduce l'incidenza dell'opacità della cataratta posteriore.
Gli anelli di tensione capsulari sono stati introdotti per la prima volta all'inizio degli anni '90 per allentare e stringere la borsa dell'obiettivo e mantenere il contorno equatoriale della borsa dopo l'intervento di cataratta. Oggi sono in uso anelli di tensione capsulari di molti modelli diversi. occhi con fibre zonulari fragili e divise, nonché pseudoesfoliazione, miopia elevata, sindrome di Marfan, cataratta matura e sublussazione del cristallino. L'anello di tensione capsulare riduce l'incidenza del decentramento e dell'inclinazione della IOL riducendo la contrazione capsulare.
Inoltre, l'impianto di IOL multi-focus combinato con l'anello di tensione capsulare provoca aberrazioni di ordine elevato minori nei nostri occhi rispetto alla chirurgia della cataratta con il solo impianto di IOL multi-focus. Per i pazienti con miopia elevata, spesso hanno una lunghezza assiale più lunga e un diametro della capsula maggiore, che riduce la stabilità rotazionale della IOL e può portare all'inclinazione, al decentramento e allo spostamento della IOL. Attualmente, non esiste una guida in letteratura per confrontare i risultati della chirurgia della cataratta combinata con o senza l'impianto dell'anello di tensione capsulare in pazienti con elevata miopia. Il nostro ospedale dispone di una tomografia a coerenza ottica di tipo Swept-source (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Giappone), che può fotografare con precisione il processo di flessione della capsula IOL e i cambiamenti di posizione della lente dopo l'intervento di cataratta.
SS-OCT può essere utilizzato per valutare l'influenza dell'anello di tensione capsulare sui cambiamenti dinamici del complesso IOL-capsulare in pazienti con miopia elevata dopo intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il complesso IOL-capsulare si forma dopo la chirurgia della cataratta e l'impianto di lente intraoculare (IOL). L'avvolgimento meccanico postoperatorio precoce delle capsule anteriore e posteriore svolge un ruolo significativo nel prevenire il decentramento e l'inclinazione della IOL, nonché la formazione del complesso IOL-capsulare che riduce l'incidenza dell'opacità della cataratta posteriore.
Gli anelli di tensione capsulari sono stati introdotti per la prima volta all'inizio degli anni '90 per allentare e stringere la borsa dell'obiettivo e mantenere il contorno equatoriale della borsa dopo l'intervento di cataratta. Oggi sono in uso anelli di tensione capsulari di molti modelli diversi. occhi con fibre zonulari fragili e divise, nonché pseudoesfoliazione, miopia elevata, sindrome di Marfan, cataratta matura e sublussazione del cristallino. L'anello di tensione capsulare riduce l'incidenza del decentramento e dell'inclinazione della IOL riducendo la contrazione capsulare.
Inoltre, l'impianto di IOL multi-focus combinato con l'anello di tensione capsulare provoca aberrazioni di ordine elevato minori nei nostri occhi rispetto alla chirurgia della cataratta con il solo impianto di IOL multi-focus. Per i pazienti con miopia elevata, spesso hanno una lunghezza assiale più lunga e un diametro della capsula maggiore, che riduce la stabilità rotazionale della IOL e può portare all'inclinazione, al decentramento e allo spostamento della IOL. Attualmente, non esiste una guida in letteratura per confrontare i risultati della chirurgia della cataratta combinata con o senza l'impianto dell'anello di tensione capsulare in pazienti con elevata miopia. Il nostro ospedale dispone di una tomografia a coerenza ottica di tipo Swept-source (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Giappone), che può fotografare con precisione il processo di flessione della capsula IOL e i cambiamenti di posizione della lente dopo l'intervento di cataratta.
SS-OCT può essere utilizzato per valutare l'influenza dell'anello di tensione capsulare sui cambiamenti dinamici del complesso IOL-capsulare in pazienti con miopia elevata dopo intervento di cataratta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Contatto:
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College Chang
- Numero di telefono: 18868410303
- Email: 364669877@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticata una cataratta correlata all'età con una lunghezza assiale superiore a 26 mm
- Età dei pazienti oltre i 50 anni
- I pazienti hanno in programma di sottoporsi a un intervento di cataratta nell'ospedale oculistico della Wenzhou Medical University
- Le pupille dilatate superano i 6 mm
- I pazienti sono disposti e in grado di completare i follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altro tipo di cataratta
- I pazienti hanno complicazioni durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
- I pazienti hanno altre malattie gravi di occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con miopia elevata sottoposti a intervento di cataratta con impianto di IOL e anello di tensione capsulare
La lunghezza assiale dei pazienti è superiore a 26 mm e viene diagnosticata una cataratta correlata all'età L'età dei pazienti è superiore a 50 anni
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I pazienti in questo studio riceveranno un intervento di cataratta con impianto di IOL e impianto di anello di tensione capsulare o intervento di cataratta con impianto di IOL
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Sperimentale: Pazienti con miopia elevata sottoposti a intervento di cataratta con impianto di IOL
La lunghezza assiale dei pazienti è superiore a 26 mm e viene diagnosticata una cataratta correlata all'età L'età dei pazienti è superiore a 50 anni
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I pazienti in questo studio riceveranno un intervento di cataratta con impianto di IOL e impianto di anello di tensione capsulare o intervento di cataratta con impianto di IOL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La posizione di IOL
Lasso di tempo: Il 1° giorno dopo l'intervento
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Valutazione della posizione della IOL attraverso il tilt, il decentramento e il processo di flessione della capsula.
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Il 1° giorno dopo l'intervento
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La posizione di IOL
Lasso di tempo: La 1a settimana dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della posizione della IOL attraverso il tilt, il decentramento e il processo di flessione della capsula.
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La 1a settimana dopo l'intervento chirurgico
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La posizione di IOL
Lasso di tempo: Il 1 ° mese dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della posizione della IOL attraverso il tilt, il decentramento e il processo di flessione della capsula.
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Il 1 ° mese dopo l'intervento chirurgico
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La posizione di IOL
Lasso di tempo: Il 3 ° mese dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della posizione della IOL attraverso il tilt, il decentramento e il processo di flessione della capsula.
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Il 3 ° mese dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210929CTR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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