- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05095194
Influência do anel de tensão capsular no complexo LIO-capsular após cirurgia de catarata em pacientes com alta miopia: uma observação clínica baseada na SS-OCT
13 de outubro de 2021 atualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
O complexo LIO-capsular é formado após cirurgia de catarata e implante de lente intraocular (LIO). O envolvimento mecânico pós-operatório precoce das cápsulas anterior e posterior desempenha um papel significativo na prevenção da descentralização e inclinação da LIO, bem como na formação do complexo LIO-capsular que reduz a incidência de opacidade de catarata posterior.
Os anéis de tensão capsular foram introduzidos pela primeira vez no início de 1990 para afrouxar e apertar a bolsa da lente e manter o contorno equatorial da bolsa após a cirurgia de catarata. olhos com fibras zonulares frágeis e divididas, bem como pseudoexfoliação, alta miopia, síndrome de Marfan, catarata madura e subluxação do cristalino. O anel de tensão capsular reduz a incidência de descentralização e inclinação da LIO reduzindo a contração capsular.
Além disso, o implante de LIO multifoco combinado com o anel de tensão capsular resulta em aberrações menores de alta ordem em nossos olhos em comparação com a cirurgia de catarata apenas com implante de LIO multifoco. maior diâmetro da cápsula, o que reduz a estabilidade rotacional da LIO e pode levar à inclinação, descentralização e deslocamento da LIO. Atualmente, não há orientação na literatura para comparar os resultados da cirurgia de catarata combinada com ou sem implante de anel de tensão capsular em pacientes com alta myopia. Nosso hospital possui Tomografia de Coerência Óptica Swept-source (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japão), que pode fotografar com precisão o processo de flexão da cápsula da LIO e as mudanças de posição da lente após a cirurgia de catarata.
O SS-OCT pode ser usado para avaliar a influência do anel de tensão capsular nas mudanças dinâmicas do complexo LIO-capsular em pacientes com alta miopia após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O complexo LIO-capsular é formado após cirurgia de catarata e implante de lente intraocular (LIO). O envolvimento mecânico pós-operatório precoce das cápsulas anterior e posterior desempenha um papel significativo na prevenção da descentralização e inclinação da LIO, bem como na formação do complexo LIO-capsular que reduz a incidência de opacidade de catarata posterior.
Os anéis de tensão capsular foram introduzidos pela primeira vez no início de 1990 para afrouxar e apertar a bolsa da lente e manter o contorno equatorial da bolsa após a cirurgia de catarata. olhos com fibras zonulares frágeis e divididas, bem como pseudoexfoliação, alta miopia, síndrome de Marfan, catarata madura e subluxação do cristalino. O anel de tensão capsular reduz a incidência de descentralização e inclinação da LIO reduzindo a contração capsular.
Além disso, o implante de LIO multifoco combinado com o anel de tensão capsular resulta em aberrações menores de alta ordem em nossos olhos em comparação com a cirurgia de catarata apenas com implante de LIO multifoco. maior diâmetro da cápsula, o que reduz a estabilidade rotacional da LIO e pode levar à inclinação, descentralização e deslocamento da LIO. Atualmente, não há orientação na literatura para comparar os resultados da cirurgia de catarata combinada com ou sem implante de anel de tensão capsular em pacientes com alta myopia. Nosso hospital possui Tomografia de Coerência Óptica Swept-source (SS-OCT, Casia2, TOMEY, Japão), que pode fotografar com precisão o processo de flexão da cápsula da LIO e as mudanças de posição da lente após a cirurgia de catarata.
O SS-OCT pode ser usado para avaliar a influência do anel de tensão capsular nas mudanças dinâmicas do complexo LIO-capsular em pacientes com alta miopia após cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College
-
Contato:
- Eye Hospital of Wenzhou Medical College Chang
- Número de telefone: 18868410303
- E-mail: 364669877@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados com catarata relacionada à idade com comprimento axial acima de 26 mm
- Idade dos pacientes acima de 50 anos
- Os pacientes planejam receber cirurgia de catarata no hospital oftalmológico da Wenzhou Medical University
- As pupilas dilatadas têm mais de 6 mm
- Os pacientes estão dispostos e são capazes de completar os acompanhamentos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outro tipo de catarata
- Os pacientes têm complicações na cirurgia e após a cirurgia
- Os pacientes têm outras doenças graves dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com alta miopia que fizeram cirurgia de catarata com implante de LIO e anel de tensão capsular
O comprimento axial dos pacientes é superior a 26 mm e são diagnosticados catarata relacionada à idade Os pacientes têm mais de 50 anos
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Procedimento: Cirurgia de catarata com implante de LIO e com/sem implante de anel de tensão capsular
Os pacientes neste estudo receberão cirurgia de catarata com implante de LIO e implante de anel de tensão capsular ou cirurgia de catarata com implante de LIO
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Experimental: Pacientes com alta miopia que fizeram cirurgia de catarata com implante de LIO
O comprimento axial dos pacientes é superior a 26 mm e são diagnosticados catarata relacionada à idade Os pacientes têm mais de 50 anos
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Procedimento: Cirurgia de catarata com implante de LIO e com/sem implante de anel de tensão capsular
Os pacientes neste estudo receberão cirurgia de catarata com implante de LIO e implante de anel de tensão capsular ou cirurgia de catarata com implante de LIO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A posição da LIO
Prazo: O 1º dia após a cirurgia
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Avaliação da posição da LIO através da inclinação, descentralização e processo de dobramento da cápsula.
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O 1º dia após a cirurgia
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A posição da LIO
Prazo: A 1ª semana após a cirurgia
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Avaliação da posição da LIO através da inclinação, descentralização e processo de dobramento da cápsula.
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A 1ª semana após a cirurgia
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A posição da LIO
Prazo: O 1º mês após a cirurgia
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Avaliação da posição da LIO através da inclinação, descentralização e processo de dobramento da cápsula.
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O 1º mês após a cirurgia
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A posição da LIO
Prazo: O 3º mês após a cirurgia
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Avaliação da posição da LIO através da inclinação, descentralização e processo de dobramento da cápsula.
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O 3º mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210929CTR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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