- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05095584
Validitet og pålitelighet av 3-meters bakovergang-testen hos personer med amputasjon av underekstremiteter
Gyldighet av 3 meter bakovertest hos personer med amputasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amputerte underekstremiteter (LLA) ble rekruttert fra lokale proteseklinikker. Inklusjonskriteriene var som følger: ensidig transtibial eller transfemoral amputasjon på grunn av traumatiske, dysvaskulære eller onkologiske årsaker, 18 år eller eldre, ett eller flere år med bruk av protese (dvs. etablerte brukere), og kunne gå selvstendig i minimum 10 m). Pasienter som ikke er i stand til å gå minst 10 m uten et hjelpemiddel for øvre ekstremiteter (f.eks. stokk), har en ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke balansen, med komplikasjoner til deres kontralaterale ben (f.eks. ledderstatning, leddgikt eller sår), har den alvorlige syns- og hørselshemningen, amputasjon av et andre lem og personer med stubbesår og gangproblemer ble ikke registrert i forskningen. Denne studien ble utført som en "test-retest"-design og de psykometriske egenskapene til 3-m baklengs gangtesten ble undersøkt i LLA. Rivermead Mobility Index, 3-m bakover gangtest, Berg Balance Scale, Timed Up og Go-test ble brukt på pasientene. En erfaren fysioterapeut utførte alle disse testene. For å måle test-retest reliabilitet, ble den andre evalueringen (retest) utført av samme fysioterapeut to dager etter den første evalueringen (test). Den samme evaluatoren samlet inn data for å unngå feilraten for inter-rater-variabilitet mellom evalueringene. Pasienten ble evaluert på ett tidspunkt på dagen for test og retest.
Deltakerne ble bedt om å gå bakover innenfor 3-meters avstanden merket med svarte bånd på gulvet. Deltakerne ble bedt om å gå bakover så snart som mulig med "gå"-kommandoen, for å stoppe ved slutten av 3 meter, og medgått tid ble registrert i sekunder.
Enkeltpersoner fikk se tilbake hvis de ville. For å hindre at individet faller under bakovergang og for å støtte individet, gikk fysioterapeuten som gjorde evalueringen med en amputert. Målinger ble foretatt 3 ganger og gjennomsnittlig tid ble registrert. Når du går bakover, er det en større følelse av usikkerhet sammenlignet med å gå fremover og forårsaker frykt for å falle. Derfor sto terapeuten omtrent en halv meter bak pasienten under testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06018
- Tezel Yıldırım Şahan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unilateral transtibial eller transfemoral amputasjon på grunn av traumatiske, dysvaskulære eller onkologiske årsaker,
- 18 år eller eldre,
- ett eller flere år med bruk av en protese (dvs. etablerte brukere),
- kunne gå selvstendig i minimum 10 m).
Ekskluderingskriterier:
- ambulere minst 10 m uten hjelpemiddel for øvre ekstremiteter (f.eks. stokk),
- har en ortopedisk eller nevrologisk sykdom som kan påvirke balansen,
- med komplikasjoner til deres kontralaterale ben (f.eks. ledderstatning, leddgikt eller sår),
- har alvorlig syns- og hørselshemming,
- amputasjon av et andre lem og individer med stubbesår og gangproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gyldighet og pålitelighet av 3 meter bakover gangtest
Denne studien ble utført som "test-retest" design, og de psykometriske egenskapene til 3-m baklengs gangtest ble undersøkt i LLA.
Rivermead Mobility Index, 3-m baklengs gangtest, Berg Balance Scale, Timed Up og Go-test ble brukt på pasientene.
En erfaren fysioterapeut utførte alle disse testene.
For å måle test-retest reliabilitet, ble den andre evalueringen (retest) utført av samme fysioterapeut to dager etter den første evalueringen (test).
En samme evaluator samlet inn data for å unngå feilraten for inter-rater-variabilitet mellom evalueringene.
Pasienten ble evaluert på ett tidspunkt på dagen for test og retest.
|
validitet og reliabilitet av 3-meters baklengs gangtest i amputasjonsgruppe i underekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validitet og reliabilitet av 3 meter bakover gangtest hos amputerte underekstremiteter
Tidsramme: 4 uker
|
gyldighet og pålitelighet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .