- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05095584
Validiteit en betrouwbaarheid van de 3-meter achterwaartse looptest bij personen met amputatie van de onderste ledematen
Geldigheid van 3 meter achterwaartse test bij personen met amputaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geamputeerden van de onderste ledematen (LLA) werden gerekruteerd uit lokale prothetische klinieken. De inclusiecriteria waren als volgt: unilaterale transtibiale of transfemorale amputatie als gevolg van traumatische, dysvasculaire of oncologische oorzaken, 18 jaar of ouder, één of meer jaren gebruik van een prothese (d.w.z. ervaren gebruikers), en konden minimaal 10 meter). Patiënten die niet in staat zijn om ten minste 10 m te lopen zonder een hulpmiddel voor de bovenste ledematen (bijv. stok), een orthopedische of neurologische aandoening hebben die het evenwicht kan beïnvloeden, met complicaties aan hun contralaterale been (bijv. gewrichtsvervanging, artritis of wonden), de ernstige visus- en gehoorstoornissen, amputatie van een tweede ledemaat en personen met stompwonden en loopproblemen werden niet in het onderzoek opgenomen. Dit onderzoek werd uitgevoerd als een "test-hertest"-ontwerp en de psychometrische eigenschappen van de 3-m achterwaartse looptest werden onderzocht in LLA. De Rivermead Mobility Index, 3-m achteruitlooptest, Berg Balance Scale, Timed Up en Go-test werden op de patiënten toegepast. Een ervaren fysiotherapeut heeft al deze onderzoeken uitgevoerd. Om de test-hertestbetrouwbaarheid te meten, werden de tweede evaluaties (hertest) uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut twee dagen na de eerste evaluatie (test). Dezelfde beoordelaar verzamelde gegevens om het foutenpercentage tussen beoordelaarsvariabiliteit tussen de evaluaties te vermijden. De patiënt werd op één tijdstip van de dag geëvalueerd voor testen en hertesten.
Deelnemers werd gevraagd om achteruit te lopen binnen de afstand van 3 meter gemarkeerd met zwarte banden op de vloer. Deelnemers werd gevraagd om zo snel mogelijk achteruit te lopen met het commando "lopen", om te stoppen aan het einde van 3 meter, en de verstreken tijd werd geregistreerd in seconden.
Individuen mochten terugkijken als ze dat wilden. Om te voorkomen dat de persoon valt tijdens het achteruit lopen en om de persoon te ondersteunen, liep de fysiotherapeut die de evaluatie maakte met een geamputeerde. Er werd 3 keer gemeten en de gemiddelde tijd werd genoteerd. Bij het achteruit lopen is er een groter gevoel van onveiligheid dan bij het vooruit lopen en veroorzaakt het angst om te vallen. Daarom stond de therapeut tijdens de test ongeveer een halve meter achter de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06018
- Tezel Yıldırım Şahan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige transtibiale of transfemorale amputatie als gevolg van traumatische, dysvasculaire of oncologische oorzaken,
- 18 jaar of ouder,
- een of meer jaren gebruik van een prothese (d.w.z. gevestigde gebruikers),
- minimaal 10 m zelfstandig kan lopen).
Uitsluitingscriteria:
- minstens 10 m kunnen lopen zonder een hulpmiddel voor de bovenste ledematen (bijv. wandelstok),
- een orthopedische of neurologische aandoening heeft die het evenwicht kan beïnvloeden,
- met complicaties aan hun contralaterale been (bijv. gewrichtsvervanging, artritis of wonden),
- een ernstige visuele en auditieve beperking hebben,
- amputatie van een tweede ledemaat en personen met stompwonden en loopproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: validiteit en betrouwbaarheid van de 3 meter achterwaartse looptest
Dit onderzoek werd uitgevoerd als een "test-hertest"-ontwerp en de psychometrische eigenschappen van de 3-m achterwaartse looptest werden onderzocht in LLA.
De Rivermead Mobility Index, 3-m achteruitlooptest, Berg Balance Scale, Timed Up and Go-test werden op de patiënten toegepast.
Een ervaren fysiotherapeut heeft al deze onderzoeken uitgevoerd.
Om de test-hertestbetrouwbaarheid te meten, werden de tweede evaluaties (hertest) uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut twee dagen na de eerste evaluatie (test).
Eenzelfde beoordelaar verzamelde gegevens om het foutenpercentage tussen beoordelaarsvariabiliteit tussen de evaluaties te vermijden.
De patiënt werd op één tijdstip van de dag geëvalueerd voor testen en hertesten.
|
validiteit en betrouwbaarheid van de 3-meter achterwaartse looptest in de groep met amputatie van de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
validiteit en betrouwbaarheid van de 3 meter achterwaartse looptest bij geamputeerden van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 4 weken
|
geldigheid en betrouwbaarheid
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .