COVID-19: SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II-studie
SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II-studien er å kvantifisere forekomsten av deltakere med antistoffer mot SARS-CoV-2 og/eller celleimmunitet mot SARS-CoV-2 i fire spesifikke kohorter: deltakere med kroniske sykdom, friske frivillige som deltar i studiet til det tsjekkiske vitenskapsakademiet, helsearbeidere og friske frivillige som deltok i "Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval" i mai 2020.
Hovedmålet med studien er å estimere antall personer med anti-SARS-CoV-2-antistoffer, det vil si personer med covid-19 historie, eller med vaksinasjon mot covid-19.
Antistofftesten vil fokusere på to hovedproteiner av virus SARS-CoV-2: S-protein og N-protein.
De sekundære målene for studien er:
- kvantitativ analyse av cellulær immunitet og de andre relevante markørene,
- estimering av andelen deltakere med asymptomatisk COVID-19-infeksjon
- kvantifisering av anti-SARS-CoV-2 antistoffer og celleimmunitet i henhold til individuelle risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av ulike kohorter av personer. Den første kohorten, Arm IKEM, er valgt fra en database med kronisk syke pasienter og emner involvert i den sosiologiske studien til Det tsjekkiske vitenskapsakademiet. Den andre kohorten, Arm FTN, er valgt fra helsepersonell ved Thomayer University Hospital. Den tredje kohorten, Arm Olomouc, er sammensatt av frivillige som deltok i studien SARS-CoV-2-CZ-Preval i mai 2020.
Alle emner vil bli kontaktet via e-post, telefon eller SMS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- vilje til å fylle ut spørreskjemaet
- demografiske kriterier - alder 18 år og mer
- kliniske kriterier - uten akutte helseproblemer
- tidskriterier - prøvesamling i den definerte tidsperioden
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm IKEM
Arm IKEM (Institut for Clinical and Experimental Medicine) er representert av to underkohorter:
|
Studien vil evaluere den nåværende tilstedeværelsen av infeksjon, spesifikke antistoffer i det minste i IgG-klassen i blodplasma eller serum (antistofftester med fokus på to SARS-CoV-2-proteiner: S-protein og N-protein).
Kvantifisering av nivået av cellulær immunitet fra venøst blod samlet inn hos omtrent 30 % av undersøkte individer.
|
|
Arm FTN
Arm FTN (Thomayer universitetssykehus) er representert av helsepersonell på sykehuset (forventet antall forsøkspersoner i studien - 1800).
|
Studien vil evaluere den nåværende tilstedeværelsen av infeksjon, spesifikke antistoffer i det minste i IgG-klassen i blodplasma eller serum (antistofftester med fokus på to SARS-CoV-2-proteiner: S-protein og N-protein).
Kvantifisering av nivået av cellulær immunitet fra venøst blod samlet inn hos omtrent 30 % av undersøkte individer.
|
|
Arm Olomouc
Arm Olomouc er representert av deltakere, som deltok i studien "Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval" i mai 2020 og samtidig forsøkspersoner som vil være villige til å delta i denne studien. Det forventes involvering av fag fra to lokaliteter:
|
Studien vil evaluere den nåværende tilstedeværelsen av infeksjon, spesifikke antistoffer i det minste i IgG-klassen i blodplasma eller serum (antistofftester med fokus på to SARS-CoV-2-proteiner: S-protein og N-protein).
Kvantifisering av nivået av cellulær immunitet fra venøst blod samlet inn hos omtrent 30 % av undersøkte individer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av en rekke forsøkspersoner med IgG anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: September-oktober 2021
|
Det primære resultatet er å kvantifisere prevalensen av deltakere med IgG anti-SARS-CoV-2-antistoffer i de spesifiserte pasientkohortene.
|
September-oktober 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
- Hovedetterforsker: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
- Hovedetterforsker: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular nad Translational Medicine
- Hovedetterforsker: Markéta Ibrahimová, Ph.D., Thomayer University Hospital
- Hovedetterforsker: Barbora Macková, M.D., The National Institute of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .