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COVID-19: Studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II

25 novembre 2022 aggiornato da: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II

Lo scopo dello studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II è quantificare la prevalenza di partecipanti con anticorpi contro SARS-CoV-2 e/o immunità cellulare contro SARS-CoV-2 in specifiche coorti di soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II è quantificare la prevalenza di partecipanti con anticorpi contro SARS-CoV-2 e/o immunità cellulare contro SARS-CoV-2 in quattro coorti specifiche: partecipanti con malattia cronica malattia, volontari sani che partecipano allo studio dell'Accademia ceca delle scienze, operatori sanitari e volontari sani che hanno partecipato allo "Studio sull'immunità di gregge SARS-CoV-2-CZ-Preval" nel maggio 2020.

Lo scopo principale dello studio è stimare il numero di persone con anticorpi anti-SARS-CoV-2, cioè persone con storia di COVID-19 o con vaccinazione contro COVID-19.

Il test sugli anticorpi si concentrerà su due proteine ​​principali del virus SARS-CoV-2: la proteina S e la proteina N.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • analisi quantitativa dell'immunità cellulare e degli altri marcatori rilevanti,
  • stima della percentuale di partecipanti con infezione asintomatica da COVID-19
  • quantificazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 e dell'immunità cellulare in base ai fattori di rischio individuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da diverse coorti di persone. La prima coorte, Arm IKEM, è stata scelta da un database di malati cronici e soggetti coinvolti nello studio sociologico dell'Accademia ceca delle scienze. La seconda coorte, Arm FTN, è scelta tra gli operatori sanitari del Thomayer University Hospital. La terza coorte, Arm Olomouc, è composta da volontari che hanno partecipato allo studio SARS-CoV-2-CZ-Preval nel maggio 2020.

Tutti i soggetti saranno contattati tramite e-mail, telefono o SMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • disponibilità a compilare il questionario di studio
  • criteri demografici - età 18 anni e oltre
  • criteri clinici - senza problemi di salute acuti
  • criteri di tempo - raccolta del campione nel periodo di tempo definito

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio IKEM

Il braccio IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine) è rappresentato da due sottocoorti:

  • partecipanti con malattie croniche (solo adulti), che fanno parte del progetto di ricerca dell'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale (il numero previsto di partecipanti allo studio - 3 000)
  • soggetti sani dello studio dell'Accademia delle scienze ceca, che stanno seguendo l'Istituto di medicina clinica e sperimentale (il numero previsto di soggetti nello studio - 2000) I soggetti saranno contattati in base al database dello studio ospedaliero.
Test diagnostico: Analisi quantitativa degli anticorpi SARS-CoV-2
Lo studio valuterà l'attuale presenza di infezione, anticorpi specifici almeno nella classe IgG nel plasma sanguigno o nel siero (test anticorpali incentrati su due proteine ​​SARS-CoV-2: proteina S e proteina N).
Test diagnostico: Immunità cellulare
Quantificazione del livello di immunità cellulare da sangue venoso raccolto in circa il 30% degli individui esaminati.
Braccio FTN
Arm FTN (Thomayer University Hospital) è rappresentato dal personale sanitario dell'Ospedale (il numero previsto di soggetti nello studio - 1800).
Test diagnostico: Analisi quantitativa degli anticorpi SARS-CoV-2
Lo studio valuterà l'attuale presenza di infezione, anticorpi specifici almeno nella classe IgG nel plasma sanguigno o nel siero (test anticorpali incentrati su due proteine ​​SARS-CoV-2: proteina S e proteina N).
Test diagnostico: Immunità cellulare
Quantificazione del livello di immunità cellulare da sangue venoso raccolto in circa il 30% degli individui esaminati.
Braccio Olomouc

Arm Olomouc è rappresentato dai partecipanti che hanno partecipato allo studio "Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval" nel maggio 2020 e allo stesso tempo soggetti che saranno disposti a partecipare a questo studio. È previsto il coinvolgimento di soggetti provenienti da due località:

  • Olomouc
  • Litovel, Uničov e Červenka. Il numero previsto di soggetti nello studio è di circa 2500.
Test diagnostico: Analisi quantitativa degli anticorpi SARS-CoV-2
Lo studio valuterà l'attuale presenza di infezione, anticorpi specifici almeno nella classe IgG nel plasma sanguigno o nel siero (test anticorpali incentrati su due proteine ​​SARS-CoV-2: proteina S e proteina N).
Test diagnostico: Immunità cellulare
Quantificazione del livello di immunità cellulare da sangue venoso raccolto in circa il 30% degli individui esaminati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di un numero di soggetti con anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Settembre-ottobre 2021
L'esito primario è quantificare la prevalenza di partecipanti con anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 nelle coorti di soggetti specificati.
Settembre-ottobre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Collaboratori

Institute for Clinical and Experimental Medicine
University Hospital Olomouc
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Palacky University
Thomayer University Hospital
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
The National Institute of Public Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Investigatore principale: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Investigatore principale: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular nad Translational Medicine
  • Investigatore principale: Markéta Ibrahimová, Ph.D., Thomayer University Hospital
  • Investigatore principale: Barbora Macková, M.D., The National Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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