Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19: SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II tanulmány

2022. november 25. frissítette: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II tanulmány

A SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II vizsgálat célja a SARS-CoV-2 elleni antitestekkel és/vagy a SARS-CoV-2 elleni sejtimmunitással rendelkező résztvevők prevalenciájának számszerűsítése meghatározott alanyok csoportjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II tanulmány célja a SARS-CoV-2 elleni antitestekkel és/vagy a SARS-CoV-2 elleni sejtimmunitással rendelkező résztvevők prevalenciájának számszerűsítése négy specifikus kohorszban: krónikus betegekben. betegség, egészséges önkéntesek, akik részt vesznek a Cseh Tudományos Akadémia tanulmányában, egészségügyi dolgozók és egészséges önkéntesek, akik részt vettek a „Hard Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval” 2020 májusában.

A tanulmány elsődleges célja az anti-SARS-CoV-2 antitestekkel rendelkező emberek számának becslése, azaz azoknak, akiknek a kórtörténetében COVID-19 vagy a COVID-19 elleni védőoltásban részesültek.

Az antitestteszt a SARS-CoV-2 vírus két fő fehérjére összpontosít: az S-proteinre és az N-proteinre.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • a sejtes immunitás és az egyéb releváns markerek kvantitatív elemzése,
  • a tünetmentes COVID-19 fertőzésben szenvedők arányának becslése
  • az anti-SARS-CoV-2 antitestek és a sejtimmunitás mennyiségi meghatározása az egyéni kockázati tényezők szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7268

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció különböző embercsoportokból áll. Az első kohorsz, az Arm IKEM, a krónikus betegek és a Cseh Tudományos Akadémia szociológiai vizsgálatában résztvevő alanyok adatbázisából került kiválasztásra. A második csoportot, az Arm FTN-t a Thomayer Egyetemi Kórház egészségügyi dolgozói közül választják ki. A harmadik kohorsz, Arm Olomouc, olyan önkéntesekből áll, akik részt vettek a SARS-CoV-2-CZ-Preval vizsgálatban 2020 májusában.

Valamennyi tárgyat e-mailben, telefonon vagy SMS-ben értesítünk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aláírt Tájékozott hozzájárulás
  • hajlandóság a vizsgálati kérdőív kitöltésére
  • demográfiai kritériumok - 18 éves vagy idősebb
  • klinikai kritériumok - akut egészségügyi problémák nélkül
  • időkritériumok - mintavétel a meghatározott időszakon belül

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kar IKEM

Az IKEM (Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézet) karját két alcsoport képviseli:

  • krónikus betegségben szenvedő résztvevők (csak felnőttek), akik a Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézet kutatási projektjének részét képezik (a vizsgálatban résztvevők várható száma - 3000)
  • egészséges alanyok a Cseh Tudományos Akadémia Tanulmányából, akiket a Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézetben követnek (a vizsgálat alanyainak várható száma - 2000) Az alanyokkal a Kórházi vizsgálati adatbázis alapján vesszük fel a kapcsolatot.
Diagnosztikai vizsgálat: A SARS-CoV-2 antitestek kvantitatív elemzése
A tanulmány értékelni fogja a fertőzés jelenlegi jelenlétét, a legalább az IgG osztályba tartozó specifikus antitesteket a vérplazmában vagy a szérumban (az antitesttesztek két SARS-CoV-2 fehérjére összpontosítanak: S-proteinre és N-proteinre).
Diagnosztikai vizsgálat: Sejtes immunitás
A sejtes immunitás szintjének számszerűsítése a vizsgált egyének körülbelül 30%-ánál gyűjtött vénás vérből.
Kar FTN
Az Arm FTN-t (Thomayer Egyetemi Kórház) a Kórház egészségügyi személyzete képviseli (a vizsgálatban résztvevők várható száma - 1800).
Diagnosztikai vizsgálat: A SARS-CoV-2 antitestek kvantitatív elemzése
A tanulmány értékelni fogja a fertőzés jelenlegi jelenlétét, a legalább az IgG osztályba tartozó specifikus antitesteket a vérplazmában vagy a szérumban (az antitesttesztek két SARS-CoV-2 fehérjére összpontosítanak: S-proteinre és N-proteinre).
Diagnosztikai vizsgálat: Sejtes immunitás
A sejtes immunitás szintjének számszerűsítése a vizsgált egyének körülbelül 30%-ánál gyűjtött vénás vérből.
Kar Olomouc

Arm Olomoucot olyan résztvevők képviselik, akik részt vettek a „Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval” vizsgálatban 2020 májusában, és egyúttal olyan alanyok is, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban. Két település tantárgyainak bevonása várható:

  • Olomouc
  • Litovel, Uničov és Červenka. A vizsgálatban részt vevő személyek várható száma körülbelül 2500.
Diagnosztikai vizsgálat: A SARS-CoV-2 antitestek kvantitatív elemzése
A tanulmány értékelni fogja a fertőzés jelenlegi jelenlétét, a legalább az IgG osztályba tartozó specifikus antitesteket a vérplazmában vagy a szérumban (az antitesttesztek két SARS-CoV-2 fehérjére összpontosítanak: S-proteinre és N-proteinre).
Diagnosztikai vizsgálat: Sejtes immunitás
A sejtes immunitás szintjének számszerűsítése a vizsgált egyének körülbelül 30%-ánál gyűjtött vénás vérből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számos IgG anti-SARS-CoV-2 antitesttel rendelkező alany kimutatása
Időkeret: 2021. szeptember-október
Az elsődleges eredmény az IgG anti-SARS-CoV-2 antitestekkel rendelkező résztvevők prevalenciájának számszerűsítése a meghatározott alanycsoportokban.
2021. szeptember-október

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Együttműködők

Institute for Clinical and Experimental Medicine
University Hospital Olomouc
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Palacky University
Thomayer University Hospital
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
The National Institute of Public Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Kutatásvezető: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Kutatásvezető: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular nad Translational Medicine
  • Kutatásvezető: Markéta Ibrahimová, Ph.D., Thomayer University Hospital
  • Kutatásvezető: Barbora Macková, M.D., The National Institute of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a A SARS-CoV-2 antitestek kvantitatív elemzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel