Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19: SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II-studie

25 november 2022 uppdaterad av: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II-studie

Syftet med SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II-studien är att kvantifiera förekomsten av deltagare med antikroppar mot SARS-CoV-2 och/eller cellimmunitet mot SARS-CoV-2 i specifika patientkohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II-studien är att kvantifiera förekomsten av deltagare med antikroppar mot SARS-CoV-2 och/eller cellimmunitet mot SARS-CoV-2 i fyra specifika kohorter: deltagare med kroniska sjukdom, friska frivilliga som deltar i studien av den tjeckiska vetenskapsakademin, sjukvårdspersonal och friska frivilliga som deltog i "Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval" i maj 2020.

Det primära syftet med studien är att uppskatta antalet personer med anti-SARS-CoV-2-antikroppar, det vill säga personer med covid-19 historia, eller med vaccination mot covid-19.

Antikroppstestet kommer att fokusera på två huvudproteiner av virus SARS-CoV-2: S-protein och N-protein.

De sekundära syftena med studien är:

  • kvantitativ analys av cellulär immunitet och andra relevanta markörer,
  • uppskattning av andelen deltagare med asymtomatisk covid-19-infektion
  • kvantifiering av anti-SARS-CoV-2-antikroppar och cellimmunitet enligt individuella riskfaktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7268

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är sammansatt av olika kohorter av människor. Den första kohorten, Arm IKEM, väljs från en databas med kroniskt sjuka patienter och ämnen som är involverade i den sociologiska studien av Tjeckiska vetenskapsakademin. Den andra kohorten, Arm FTN, väljs från vårdpersonal vid Thomayer University Hospital. Den tredje kohorten, Arm Olomouc, består av frivilliga som deltog i studien SARS-CoV-2-CZ-Preval i maj 2020.

Alla ämnen kommer att kontaktas via e-post, telefon eller SMS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • villighet att fylla i studieenkäten
  • demografiska kriterier - ålder 18 år och mer
  • kliniska kriterier - utan akuta hälsoproblem
  • tidskriterier - provinsamling under den definierade tidsperioden

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm IKEM

Arm IKEM (Institutet för klinisk och experimentell medicin) representeras av två underkohorter:

  • deltagare med kronisk sjukdom (endast vuxna), som ingår i forskningsprojektet vid Institutet för klinisk och experimentell medicin (det förväntade antalet deltagare i studien - 3 000)
  • friska försökspersoner från Study of Czech Academy of Science, som följer upp i Institutet för klinisk och experimentell medicin (det förväntade antalet försökspersoner i studien - 2000) Försökspersonerna kommer att kontaktas utifrån sjukhusets studiedatabas.
Diagnostiskt test: Kvantitativ analys av SARS-CoV-2-antikroppar
Studien kommer att utvärdera den nuvarande förekomsten av infektion, specifika antikroppar åtminstone i IgG-klassen i blodplasma eller serum (antikroppstester med fokus på två SARS-CoV-2-proteiner: S-protein och N-protein).
Diagnostiskt test: Cellulär immunitet
Kvantifiering av nivån av cellulär immunitet från venöst blod som samlats in hos cirka 30 % av de undersökta individerna.
Arm FTN
Arm FTN (Thomayer University Hospital) representeras av sjukhusets vårdpersonal (det förväntade antalet försökspersoner i studien - 1800).
Diagnostiskt test: Kvantitativ analys av SARS-CoV-2-antikroppar
Studien kommer att utvärdera den nuvarande förekomsten av infektion, specifika antikroppar åtminstone i IgG-klassen i blodplasma eller serum (antikroppstester med fokus på två SARS-CoV-2-proteiner: S-protein och N-protein).
Diagnostiskt test: Cellulär immunitet
Kvantifiering av nivån av cellulär immunitet från venöst blod som samlats in hos cirka 30 % av de undersökta individerna.
Arm Olomouc

Arm Olomouc representeras av deltagare, som deltog i studien "Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval" i maj 2020 och samtidigt försökspersoner som kommer att vara villiga att delta i denna studie. Inblandning av ämnen från två orter förväntas:

  • Olomouc
  • Litovel, Uničov och Červenka. Det förväntade antalet försökspersoner i studien är cirka 2500.
Diagnostiskt test: Kvantitativ analys av SARS-CoV-2-antikroppar
Studien kommer att utvärdera den nuvarande förekomsten av infektion, specifika antikroppar åtminstone i IgG-klassen i blodplasma eller serum (antikroppstester med fokus på två SARS-CoV-2-proteiner: S-protein och N-protein).
Diagnostiskt test: Cellulär immunitet
Kvantifiering av nivån av cellulär immunitet från venöst blod som samlats in hos cirka 30 % av de undersökta individerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av ett antal försökspersoner med IgG anti-SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: September-oktober 2021
Det primära resultatet är att kvantifiera prevalensen av deltagare med IgG anti-SARS-CoV-2-antikroppar i de angivna försökspersonerskohorterna.
September-oktober 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Samarbetspartners

Institute for Clinical and Experimental Medicine
University Hospital Olomouc
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Palacky University
Thomayer University Hospital
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
The National Institute of Public Health

Utredare

  • Studierektor: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Huvudutredare: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Huvudutredare: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular nad Translational Medicine
  • Huvudutredare: Markéta Ibrahimová, Ph.D., Thomayer University Hospital
  • Huvudutredare: Barbora Macková, M.D., The National Institute of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Kvantitativ analys av SARS-CoV-2-antikroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera