COVID-19: SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II-onderzoek
SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II-studie is het kwantificeren van de prevalentie van deelnemers met antilichamen tegen SARS-CoV-2 en/of celimmuniteit tegen SARS-CoV-2 in vier specifieke cohorten: deelnemers met chronische ziekte, gezonde vrijwilligers die deelnamen aan de studie van de Tsjechische Academie van Wetenschappen, gezondheidswerkers en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan de "Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval" in mei 2020.
Het primaire doel van de studie is het schatten van het aantal mensen met anti-SARS-CoV-2-antilichamen, d.w.z. mensen met een COVID-19-geschiedenis of met een vaccinatie tegen COVID-19.
De antilichamentest zal zich richten op twee hoofdeiwitten van het SARS-CoV-2-virus: S-eiwit en N-eiwit.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- kwantitatieve analyse van cellulaire immuniteit en de andere relevante markers,
- schatting van het aandeel deelnemers met asymptomatische COVID-19-infectie
- kwantificering van anti-SARS-CoV-2-antilichamen en celimmuniteit volgens individuele risicofactoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit verschillende cohorten mensen. Het eerste cohort, Arm IKEM, wordt gekozen uit een database van chronisch zieke patiënten en proefpersonen die betrokken zijn bij de sociologische studie van de Tsjechische Academie van Wetenschappen. Het tweede cohort, Arm FTN, wordt gekozen uit gezondheidswerkers van het Thomayer University Hospital. Het derde cohort, Arm Olomouc, bestaat uit vrijwilligers die in mei 2020 hebben deelgenomen aan de studie SARS-CoV-2-CZ-Preval.
Alle proefpersonen worden gecontacteerd via e-mail, telefoon of sms.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- getekend Geïnformeerde toestemming
- bereidheid om de studievragenlijst in te vullen
- demografische criteria - leeftijd 18 jaar en ouder
- klinische criteria - zonder acute gezondheidsproblemen
- tijdcriteria - monsterverzameling in de gedefinieerde periode
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm IKEM
Arm IKEM (Instituut voor Klinische en Experimentele Geneeskunde) wordt vertegenwoordigd door twee subcohorten:
|
De studie zal de huidige aanwezigheid van infectie, specifieke antilichamen, ten minste in de IgG-klasse, in bloedplasma of serum evalueren (antilichaamtests gericht op twee SARS-CoV-2-eiwitten: S-eiwit en N-eiwit).
Kwantificering van het niveau van cellulaire immuniteit van veneus bloed verzameld bij ongeveer 30% van de onderzochte personen.
|
|
FTN inschakelen
Arm FTN (Thomayer University Hospital) wordt vertegenwoordigd door het medisch personeel van het ziekenhuis (het verwachte aantal proefpersonen in de studie - 1800).
|
De studie zal de huidige aanwezigheid van infectie, specifieke antilichamen, ten minste in de IgG-klasse, in bloedplasma of serum evalueren (antilichaamtests gericht op twee SARS-CoV-2-eiwitten: S-eiwit en N-eiwit).
Kwantificering van het niveau van cellulaire immuniteit van veneus bloed verzameld bij ongeveer 30% van de onderzochte personen.
|
|
Arm Olomouc
Arm Olomouc wordt vertegenwoordigd door deelnemers die hebben deelgenomen aan de studie "Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval" in mei 2020 en tegelijkertijd proefpersonen die bereid zijn om aan deze studie deel te nemen. De betrokkenheid van proefpersonen uit twee plaatsen wordt verwacht:
|
De studie zal de huidige aanwezigheid van infectie, specifieke antilichamen, ten minste in de IgG-klasse, in bloedplasma of serum evalueren (antilichaamtests gericht op twee SARS-CoV-2-eiwitten: S-eiwit en N-eiwit).
Kwantificering van het niveau van cellulaire immuniteit van veneus bloed verzameld bij ongeveer 30% van de onderzochte personen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van een aantal proefpersonen met IgG-anti-SARS-CoV-2-antistoffen
Tijdsspanne: September-oktober 2021
|
Het primaire resultaat is het kwantificeren van de prevalentie van deelnemers met IgG-anti-SARS-CoV-2-antilichamen in de gespecificeerde proefpersonencohorten.
|
September-oktober 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
- Hoofdonderzoeker: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
- Hoofdonderzoeker: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular nad Translational Medicine
- Hoofdonderzoeker: Markéta Ibrahimová, Ph.D., Thomayer University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Barbora Macková, M.D., The National Institute of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .