COVID-19: studie SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II
Studie SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II je kvantifikovat prevalenci účastníků s protilátkami proti SARS-CoV-2 a/nebo buněčnou imunitou proti SARS-CoV-2 ve čtyřech specifických kohortách: účastníci s chronickou nemocí, zdraví dobrovolníci účastnící se Studie AV ČR, zdravotníci a zdraví dobrovolníci, kteří se v květnu 2020 zúčastnili „Stádové imunitní studie SARS-CoV-2-CZ-Preval“.
Primárním cílem studie je odhadnout počet lidí s protilátkami proti SARS-CoV-2, tedy lidí s anamnézou COVID-19 nebo s očkováním proti COVID-19.
Test protilátek se zaměří na dva hlavní proteiny viru SARS-CoV-2: S-protein a N-protein.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- kvantitativní analýza buněčné imunity a dalších relevantních markerů,
- odhad podílu účastníků s asymptomatickou infekcí COVID-19
- kvantifikace anti-SARS-CoV-2 protilátek a buněčné imunity podle jednotlivých rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 128 01
- Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z různých kohort lidí. První kohorta, Arm IKEM, je vybrána z databáze chronicky nemocných pacientů a subjektů zapojených do sociologické studie Akademie věd ČR. Druhá kohorta, Arm FTN, je vybrána ze zdravotnických pracovníků Fakultní Thomayerovy nemocnice. Třetí kohorta, Arm Olomouc, je složena z dobrovolníků, kteří se v květnu 2020 zúčastnili studie SARS-CoV-2-CZ-Preval.
Všechny subjekty budou kontaktovány e-mailem, telefonicky nebo SMS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsán Informovaný souhlas
- ochotu vyplnit studijní dotazník
- demografická kritéria – věk 18 let a více
- klinická kritéria - bez akutních zdravotních problémů
- časová kritéria - odběr vzorků v definovaném časovém období
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Arm IKEM
Arm IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny) je zastoupen dvěma subkohortami:
|
Studie zhodnotí současnou přítomnost infekce, specifické protilátky alespoň ve třídě IgG v krevní plazmě nebo séru (testy protilátek se zaměřením na dva proteiny SARS-CoV-2: S-protein a N-protein).
Kvantifikace úrovně buněčné imunity z žilní krve odebrané přibližně u 30 % vyšetřených jedinců.
|
|
Rameno FTN
Arm FTN (Thomayerova fakultní nemocnice) je zastoupena zdravotnickým personálem nemocnice (předpokládaný počet subjektů ve studii - 1800).
|
Studie zhodnotí současnou přítomnost infekce, specifické protilátky alespoň ve třídě IgG v krevní plazmě nebo séru (testy protilátek se zaměřením na dva proteiny SARS-CoV-2: S-protein a N-protein).
Kvantifikace úrovně buněčné imunity z žilní krve odebrané přibližně u 30 % vyšetřených jedinců.
|
|
Arm Olomouc
Arm Olomouc reprezentují účastníci, kteří se v květnu 2020 účastnili Studie „Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval“ a zároveň subjekty, které budou ochotny se této studie zúčastnit. Předpokládá se zapojení subjektů ze dvou lokalit:
|
Studie zhodnotí současnou přítomnost infekce, specifické protilátky alespoň ve třídě IgG v krevní plazmě nebo séru (testy protilátek se zaměřením na dva proteiny SARS-CoV-2: S-protein a N-protein).
Kvantifikace úrovně buněčné imunity z žilní krve odebrané přibližně u 30 % vyšetřených jedinců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce řady subjektů s IgG anti-SARS-CoV-2 protilátkami
Časové okno: Září–říjen 2021
|
Primárním výstupem je kvantifikovat prevalenci účastníků s IgG anti-SARS-CoV-2 protilátkami ve specifikovaných kohortách subjektů.
|
Září–říjen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
- Vrchní vyšetřovatel: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular nad Translational Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Markéta Ibrahimová, Ph.D., Thomayer University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Barbora Macková, M.D., The National Institute of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .