Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: studie SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II

25. listopadu 2022 aktualizováno: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Studie SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II

Cílem studie SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II je kvantifikovat prevalenci účastníků s protilátkami proti SARS-CoV-2 a/nebo buněčnou imunitou proti SARS-CoV-2 v konkrétních kohortách subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II je kvantifikovat prevalenci účastníků s protilátkami proti SARS-CoV-2 a/nebo buněčnou imunitou proti SARS-CoV-2 ve čtyřech specifických kohortách: účastníci s chronickou nemocí, zdraví dobrovolníci účastnící se Studie AV ČR, zdravotníci a zdraví dobrovolníci, kteří se v květnu 2020 zúčastnili „Stádové imunitní studie SARS-CoV-2-CZ-Preval“.

Primárním cílem studie je odhadnout počet lidí s protilátkami proti SARS-CoV-2, tedy lidí s anamnézou COVID-19 nebo s očkováním proti COVID-19.

Test protilátek se zaměří na dva hlavní proteiny viru SARS-CoV-2: S-protein a N-protein.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • kvantitativní analýza buněčné imunity a dalších relevantních markerů,
  • odhad podílu účastníků s asymptomatickou infekcí COVID-19
  • kvantifikace anti-SARS-CoV-2 protilátek a buněčné imunity podle jednotlivých rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7268

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z různých kohort lidí. První kohorta, Arm IKEM, je vybrána z databáze chronicky nemocných pacientů a subjektů zapojených do sociologické studie Akademie věd ČR. Druhá kohorta, Arm FTN, je vybrána ze zdravotnických pracovníků Fakultní Thomayerovy nemocnice. Třetí kohorta, Arm Olomouc, je složena z dobrovolníků, kteří se v květnu 2020 zúčastnili studie SARS-CoV-2-CZ-Preval.

Všechny subjekty budou kontaktovány e-mailem, telefonicky nebo SMS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsán Informovaný souhlas
  • ochotu vyplnit studijní dotazník
  • demografická kritéria – věk 18 let a více
  • klinická kritéria - bez akutních zdravotních problémů
  • časová kritéria - odběr vzorků v definovaném časovém období

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Arm IKEM

Arm IKEM (Institut klinické a experimentální medicíny) je zastoupen dvěma subkohortami:

  • účastníci s chronickým onemocněním (pouze dospělí), kteří jsou součástí výzkumného projektu Institutu klinické a experimentální medicíny (předpokládaný počet účastníků studie - 3 000)
  • zdravé subjekty ze Studia AV ČR, které navazují na Institut klinické a experimentální medicíny (předpokládaný počet subjektů ve studii - 2000) Subjekty budou kontaktovány na základě databáze Studie nemocnice.
Diagnostický test: Kvantitativní analýza protilátek SARS-CoV-2
Studie zhodnotí současnou přítomnost infekce, specifické protilátky alespoň ve třídě IgG v krevní plazmě nebo séru (testy protilátek se zaměřením na dva proteiny SARS-CoV-2: S-protein a N-protein).
Diagnostický test: Buněčná imunita
Kvantifikace úrovně buněčné imunity z žilní krve odebrané přibližně u 30 % vyšetřených jedinců.
Rameno FTN
Arm FTN (Thomayerova fakultní nemocnice) je zastoupena zdravotnickým personálem nemocnice (předpokládaný počet subjektů ve studii - 1800).
Diagnostický test: Kvantitativní analýza protilátek SARS-CoV-2
Studie zhodnotí současnou přítomnost infekce, specifické protilátky alespoň ve třídě IgG v krevní plazmě nebo séru (testy protilátek se zaměřením na dva proteiny SARS-CoV-2: S-protein a N-protein).
Diagnostický test: Buněčná imunita
Kvantifikace úrovně buněčné imunity z žilní krve odebrané přibližně u 30 % vyšetřených jedinců.
Arm Olomouc

Arm Olomouc reprezentují účastníci, kteří se v květnu 2020 účastnili Studie „Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval“ a zároveň subjekty, které budou ochotny se této studie zúčastnit. Předpokládá se zapojení subjektů ze dvou lokalit:

  • Olomouc
  • Litovel, Uničov a Červenka. Předpokládaný počet subjektů ve studii je přibližně 2500.
Diagnostický test: Kvantitativní analýza protilátek SARS-CoV-2
Studie zhodnotí současnou přítomnost infekce, specifické protilátky alespoň ve třídě IgG v krevní plazmě nebo séru (testy protilátek se zaměřením na dva proteiny SARS-CoV-2: S-protein a N-protein).
Diagnostický test: Buněčná imunita
Kvantifikace úrovně buněčné imunity z žilní krve odebrané přibližně u 30 % vyšetřených jedinců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce řady subjektů s IgG anti-SARS-CoV-2 protilátkami
Časové okno: Září–říjen 2021
Primárním výstupem je kvantifikovat prevalenci účastníků s IgG anti-SARS-CoV-2 protilátkami ve specifikovaných kohortách subjektů.
Září–říjen 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Spolupracovníci

Institute for Clinical and Experimental Medicine
University Hospital Olomouc
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Palacky University
Thomayer University Hospital
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
The National Institute of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular nad Translational Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Markéta Ibrahimová, Ph.D., Thomayer University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbora Macková, M.D., The National Institute of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kvantitativní analýza protilátek SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit