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COVID-19: Estudo SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II

25 de novembro de 2022 atualizado por: Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Estudo SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II

O objetivo do estudo SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II é quantificar a prevalência de participantes com anticorpos contra SARS-CoV-2 e/ou imunidade celular contra SARS-CoV-2 em coortes de indivíduos específicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo SARS-CoV-2-CZ-PREVAL-II é quantificar a prevalência de participantes com anticorpos contra SARS-CoV-2 e/ou imunidade celular contra SARS-CoV-2 em quatro coortes específicas: participantes com doença, voluntários saudáveis ​​que participam do Estudo da Academia de Ciências Tcheca, profissionais de saúde e voluntários saudáveis ​​que participaram do "Estudo de Imunidade de Rebanho SARS-CoV-2-CZ-Preval" em maio de 2020.

O objetivo principal do estudo é estimar o número de pessoas com anticorpos anti-SARS-CoV-2, ou seja, pessoas com histórico de COVID-19 ou com vacinação contra COVID-19.

O teste de anticorpos se concentrará em duas proteínas principais do vírus SARS-CoV-2: proteína S e proteína N.

Os objetivos secundários do estudo são:

  • análise quantitativa da imunidade celular e outros marcadores relevantes,
  • estimativa da proporção de participantes com infecção assintomática por COVID-19
  • quantificação de anticorpos anti-SARS-CoV-2 e imunidade celular de acordo com fatores de risco individuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7268

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 128 01
        • Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por diferentes coortes de pessoas. A primeira coorte, Arm IKEM, é escolhida de um banco de dados de pacientes com doenças crônicas e sujeitos envolvidos no estudo sociológico da Academia de Ciências Tcheca. A segunda coorte, Arm FTN, é escolhida entre profissionais de saúde do Thomayer University Hospital. A terceira coorte, Arm Olomouc, é composta por voluntários que participaram do Estudo SARS-CoV-2-CZ-Preval em maio de 2020.

Todos os indivíduos serão contactados por e-mail, telefone ou SMS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • vontade de preencher o questionário do estudo
  • critérios demográficos - idade igual ou superior a 18 anos
  • critérios clínicos - sem problemas agudos de saúde
  • critérios de tempo - coleta de amostra no período de tempo definido

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço IKEM

O braço IKEM (Instituto de Medicina Clínica e Experimental) é representado por duas subcoortes:

  • participantes com doença crónica (apenas adultos), que fazem parte do projeto de investigação do Instituto de Medicina Clínica e Experimental (o número esperado de participantes no estudo - 3 000)
  • indivíduos saudáveis ​​do Estudo da Academia de Ciências Tcheca, que estão acompanhando no Instituto de Medicina Clínica e Experimental (o número esperado de indivíduos no estudo - 2000) Os indivíduos serão contatados com base no banco de dados do estudo do Hospital.
Teste de diagnostico: Análise quantitativa de anticorpos SARS-CoV-2
O estudo avaliará a presença atual de infecção, anticorpos específicos pelo menos da classe IgG no plasma sanguíneo ou soro (testes de anticorpos com foco em duas proteínas SARS-CoV-2: proteína S e proteína N).
Teste de diagnostico: Imunidade celular
Quantificação do nível de imunidade celular do sangue venoso coletado em aproximadamente 30% dos indivíduos examinados.
Armar FTN
O Arm FTN (Thomayer University Hospital) é representado pela equipe de saúde do Hospital (o número esperado de indivíduos no estudo - 1800).
Teste de diagnostico: Análise quantitativa de anticorpos SARS-CoV-2
O estudo avaliará a presença atual de infecção, anticorpos específicos pelo menos da classe IgG no plasma sanguíneo ou soro (testes de anticorpos com foco em duas proteínas SARS-CoV-2: proteína S e proteína N).
Teste de diagnostico: Imunidade celular
Quantificação do nível de imunidade celular do sangue venoso coletado em aproximadamente 30% dos indivíduos examinados.
Arm Olomouc

Arm Olomouc é representado por participantes que participaram do estudo "Herd Immunity Study SARS-CoV-2-CZ-Preval" em maio de 2020 e, ao mesmo tempo, sujeitos que estarão dispostos a participar deste estudo. Espera-se o envolvimento de sujeitos de duas localidades:

  • Olomouc
  • Litovel, Uničov e Červenka. O número esperado de indivíduos no estudo é de aproximadamente 2.500.
Teste de diagnostico: Análise quantitativa de anticorpos SARS-CoV-2
O estudo avaliará a presença atual de infecção, anticorpos específicos pelo menos da classe IgG no plasma sanguíneo ou soro (testes de anticorpos com foco em duas proteínas SARS-CoV-2: proteína S e proteína N).
Teste de diagnostico: Imunidade celular
Quantificação do nível de imunidade celular do sangue venoso coletado em aproximadamente 30% dos indivíduos examinados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de vários indivíduos com anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2
Prazo: Setembro-outubro 2021
O resultado primário é quantificar a prevalência de participantes com anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2 nas coortes de indivíduos especificados.
Setembro-outubro 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic

Colaboradores

Institute for Clinical and Experimental Medicine
University Hospital Olomouc
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Palacky University
Thomayer University Hospital
Czech Academy of Sciences
Ministry of Health, Czech Republic
The National Institute of Public Health

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ladislav Dušek, Prof., Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic
  • Investigador principal: Věra Adámková, Prof., Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Investigador principal: Marián Hajdúch, Assoc. Prof., Institute of Molecular nad Translational Medicine
  • Investigador principal: Markéta Ibrahimová, Ph.D., Thomayer University Hospital
  • Investigador principal: Barbora Macková, M.D., The National Institute of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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