FOROVER Sammen: Trene peer Recovery Coaches for å fremme oppbevaring og overholdelse av MOUD
Trening av peer-coacher for å fremme retensjon og overholdelse av medisiner for opioidbruksforstyrrelser blant voksne med lav inntekt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lavinntekts- og rase-/etniske minoriteter lider uforholdsmessig mye av krisen med opioidbruksforstyrrelser (OUD), noe som viser konsekvent lavere forekomst av kritiske behandlingsresultater, inkludert medisiner for OUD (MOUD) engasjement og oppbevaring. Mens disse personene viste et behov for evidensbasert omsorg før pandemien, har lavinntekts-, rase-/etniske minoritetsbefolkninger blitt uforholdsmessig påvirket av COVID-19, i likhet med personer med SUD.
Peer Recovery Coaches (PRC) er personer med levde erfaringer med rusbruk som er sertifisert av staten for å hjelpe til med behandlingsgjenoppretting. På grunn av likheter mellom PRC-er og rusmiddelbrukere, kan PRC-er overvinne mange av barrierene som klienter møter for å engasjere seg og forbli i MOUD-behandling, for eksempel stigma. Målet med det nåværende prosjektet er å gjennomføre en åpen pilotforsøk for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilgjengeligheten til en PRC-ledet intervensjon for å støtte oppbevaring i MOUD-omsorg.
Dette prosjektet foreslår å utvikle en ny og bærekraftig modell for å forbedre retensjon i MOUD-behandling ved å trene PRCer til å levere en evidensbasert intervensjon (EBI), Behavioral Activation (BA). BA søker å øke den positive forsterkningen pasienter opplever fra sitt naturlige miljø ved å fremme prososiale og verdsatte opplevelser. BA har vist seg å forbedre oppbevaring og etterlevelse av rusmiddelbehandling, samt etterlevelse av medisiner hos lavinntektsindivider med HIV/AIDS. For det formål foreslås følgende mål: å evaluere den foreløpige gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til den PRC-leverte BA-tilnærmingen. En åpen pilotforsøk (n=40) av den tilpassede PRC-leverte BA-intervensjons- og opplæringsprotokollen i et representativt byrå i Detroit, MI som betjener en lavinntekt, hovedsakelig afroamerikansk befolkning, vil bli utført. Funn fra denne fasen av prosjektet vil bli brukt til å tilpasse manualen og opplæringsprosedyrene på nytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48203
- The Detroit Recovery Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må (1) motta eller henvise til MOUD; og (2) være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil være (1) å demonstrere aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, inkludert mani og/eller psykose; eller (2) manglende evne til å forstå studien og gi informert samtykke på engelsk. Aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer: Studieteamet er forpliktet til å rekruttere en prøve som gjenspeiler kompleksiteten og den sannsynlige komorbiditeten til personer med moderat til alvorlig OUD i denne innstillingen. Derfor vil bare personer hvis samtidige psykiske helseproblemer utelukker muligheten til å delta i prosedyrene i denne studien bli ekskludert. Gjennom hele studien vil forskerne overvåke for aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, da tilstedeværelsen av disse symptomene under studieprosedyrer ville forstyrre deltakelsen. Overvåking for ekskluderende psykiatriske symptomer kan omfatte gjennomgang av data i medisinsk kart (i henhold til protokollgodkjent tilgang til medisinske journaler), observasjon under vurderinger og intervensjonsøkter, og/eller aktuelle symptomer oppdaget på MINI-modulene for psykose og mani.
Manglende evne til å fullføre informert samtykke/studie på engelsk. Denne studien/intervensjonen vil kun bli implementert på engelsk. Derfor kapasitet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk, for å forstå studiet og inkluderings- og eksklusjonskriterier på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-levert atferdsaktivering
Voksne 18 år eller eldre på MOUD eller henvist til MOUD vil motta Behavioral Activation (BA) en evidensbasert intervensjon (EBI) av trente Peer Recovery Coaches (PRC)
|
BA søker å øke den positive forsterkningen pasienter opplever fra sitt naturlige miljø ved å fremme prososiale og verdsatte opplevelser.
BA har vist seg å forbedre oppbevaring og etterlevelse av rusmiddelbehandling, samt etterlevelse av medisiner hos lavinntektsindivider med HIV/AIDS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moud oppbevaringsrate
Tidsramme: Målt mellom deltakernes gjennomføring av baseline-vurderingen og gjennomføringen av oppfølgingsvurderingen (omtrent 8-12 uker etter intervensjonsdatoen).
|
Gjennomsnittlig antall dager en deltaker gikk glipp av en MOUD-avtale mellom å motta intervensjonen og fullføre oppfølgingsvurderingen (omtrent 8-12 uker etter intervensjonsdatoen), i gjennomsnitt alle deltakere med tilgjengelige data.
|
Målt mellom deltakernes gjennomføring av baseline-vurderingen og gjennomføringen av oppfølgingsvurderingen (omtrent 8-12 uker etter intervensjonsdatoen).
|
|
Intervensjon Fidelity: Andel intervensjonskomponenter levert som ment
Tidsramme: Antall dager mellom å starte intervensjonen og fullføre intervensjonen (ca. 8-10 uker).
|
Definert som andelen av alle 24 intervensjonskomponenter i den totale intervensjonen som ble levert med troskap av intervensjonisten (alt fra 0 til 1,0 med høyere andel som reflekterer mer troskap).
|
Antall dager mellom å starte intervensjonen og fullføre intervensjonen (ca. 8-10 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon Akseptbarhet: Prosent av pasienter som er påmeldt som deltar på ≥75% økter
Tidsramme: Antall dager mellom å starte intervensjonen og fullføre intervensjonen (ca. 8-10 uker).
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som startet intervensjonen som deretter avslutter intervensjonen (definert som å fullføre 8 totale økter)
|
Antall dager mellom å starte intervensjonen og fullføre intervensjonen (ca. 8-10 uker).
|
|
Intervensjon Mulighet: prosentandel av pasienter som samtykker som startet BA
Tidsramme: Antall dager mellom å begynne å gi samtykke og starte BA (ca. 1-5 uker).
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som startet BA -økter i forhold til de som meldte seg inn i programmet
|
Antall dager mellom å begynne å gi samtykke og starte BA (ca. 1-5 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Felton, PhD., Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEP: 14920-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .