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FOREward Together: Treinando Coaches de Recuperação de Pares para Promover a Retenção e Aderência ao MOUD

27 de novembro de 2023 atualizado por: Julia Felton, Henry Ford Health System

Treinamento de treinadores de recuperação de pares para promover a retenção e adesão a medicamentos para transtorno do uso de opioides entre adultos de baixa renda

Este projeto visa implementar uma intervenção liderada por pares para apoiar a retenção e adesão a medicamentos para transtorno do uso de opioides entre adultos de baixa renda em Detroit, bem como um manual de treinamento para treinadores de recuperação de pares que atendem populações semelhantes. A abordagem servirá como um guia para os treinadores fornecerem reforço positivo e ajudarem aqueles em tratamento a programar e se envolver em atividades valiosas. Os pesquisadores examinarão a eficácia dos modelos de intervenção, supervisão e treinamento e compartilharão os resultados com os formuladores de políticas e programas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As minorias raciais/étnicas e de baixa renda sofrem desproporcionalmente com a crise do transtorno do uso de opioides (OUD), evidenciando taxas consistentemente mais baixas de resultados críticos de tratamento, incluindo medicação para engajamento e retenção de medicamentos para OUD (MOUD). Embora esses indivíduos exibissem uma necessidade de cuidados baseados em evidências antes da pandemia, populações de minorias raciais/étnicas de baixa renda foram afetadas desproporcionalmente pelo COVID-19, assim como pessoas com SUDs.

Peer Recovery Coaches (PRC) são indivíduos com experiências vividas com uso de substâncias que foram certificados pelo estado para auxiliar na recuperação do tratamento. Devido às semelhanças entre PRCs e clientes usuários de substâncias, os PRCs podem superar muitas das barreiras que os clientes enfrentam para se envolver e permanecer no tratamento MOUD, como o estigma. O objetivo do projeto atual é conduzir um ensaio piloto aberto para examinar a viabilidade, aceitabilidade e acessibilidade de uma intervenção liderada pelo PRC para apoiar a retenção no tratamento de MOUD.

Este projeto propõe desenvolver um modelo novo e sustentável para melhorar a retenção no tratamento de MOUD treinando PRCs para fornecer uma intervenção baseada em evidências (EBI), Ativação Comportamental (BA). A BA procura aumentar a experiência de reforço positivo dos pacientes em seu ambiente natural, promovendo experiências pró-sociais e valorizadas. Verificou-se que o BA melhora a retenção e adesão ao tratamento de uso de substâncias, bem como a adesão à medicação em indivíduos de baixa renda com HIV/AIDS. Para tanto, propõe-se o seguinte objetivo: avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminares da abordagem BA fornecida pela PRC. Será conduzido um ensaio piloto aberto (n = 40) da intervenção adaptada da BA fornecida pela PRC e protocolo de treinamento em uma agência representativa em Detroit, MI, atendendo a uma população predominantemente afro-americana de baixa renda. Os resultados desta fase do projeto serão usados ​​para readaptar o manual e os procedimentos de treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
        • The Detroit Recovery Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem (1) estar recebendo ou encaminhados para o MOUD; e (2) ser maior de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão serão (1) demonstrar sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ​​ou não tratados, incluindo mania e/ou psicose; ou (2) incapacidade de entender o estudo e dar consentimento informado em inglês Sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ​​ou não tratados: A equipe do estudo está empenhada em recrutar uma amostra que reflita a complexidade e a provável comorbidade de pessoas com OUD moderado a grave neste cenário. Portanto, apenas as pessoas cujos problemas de saúde mental simultâneos impeçam a capacidade de participar dos procedimentos deste estudo serão excluídas. Ao longo do estudo, os pesquisadores monitorarão sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ​​ou não tratados, pois a presença desses sintomas durante os procedimentos do estudo interferiria na participação. O monitoramento de sintomas psiquiátricos excludentes pode incluir a revisão de dados no prontuário médico (de acordo com o protocolo de acesso aos registros médicos), observação durante avaliações e sessões de intervenção e/ou sintomas atuais detectados nos módulos MINI para psicose e mania.

Incapacidade de preencher o consentimento informado/estudo em inglês. Este estudo/intervenção será implementado apenas em inglês. Portanto, a capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito em inglês, para entender o estudo e os critérios de inclusão e exclusão em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação Comportamental Fornecida por Pares
Adultos com 18 anos ou mais no MOUD ou encaminhados para o MOUD receberão Ativação Comportamental (BA), uma intervenção baseada em evidências (EBI) por Treinadores de Recuperação de Pares (PRC) treinados
A BA procura aumentar a experiência de reforço positivo dos pacientes em seu ambiente natural, promovendo experiências pró-sociais e valorizadas. Verificou-se que o BA melhora a retenção e adesão ao tratamento de uso de substâncias, bem como a adesão à medicação em indivíduos de baixa renda com HIV/AIDS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Retenção de MOUD
Prazo: Medido diariamente até a conclusão do estudo; até 24 semanas
O número de dias (frequência) que um participante visita a clínica para MOUD, conforme indicado pelos registros clínicos diários.
Medido diariamente até a conclusão do estudo; até 24 semanas
Viabilidade da intervenção: porcentagem de pacientes que concordam em participar da intervenção
Prazo: Medido na conclusão do estudo; até 24 semanas
A viabilidade, definida como a adequação e praticabilidade da abordagem, será medida quantitativamente como a porcentagem de pacientes que concordam em participar da intervenção. Feedback qualitativo relacionado à viabilidade será conduzido.
Medido na conclusão do estudo; até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção: porcentagem de pacientes inscritos que frequentam ≥75% das sessões
Prazo: Medido na conclusão do estudo; até 24 semanas
A aceitabilidade, definida como a satisfação ou a tolerabilidade da abordagem proposta, será medida quantitativamente pela frequência à sessão. Especificamente, será medido o percentual de pacientes inscritos que frequentam ≥75% das sessões. O feedback qualitativo relacionado à aceitabilidade será conduzido.
Medido na conclusão do estudo; até 24 semanas
Fidelidade da intervenção: porcentagem de componentes da intervenção entregues conforme pretendido
Prazo: Medido até a conclusão do estudo; até 24 semanas
A fidelidade, definida como a entrega da intervenção conforme pretendida, será medida com base na adesão do PRC à entrega da intervenção. Uma seleção aleatória de 20% das sessões será avaliada quanto à fidelidade e será avaliada a porcentagem de componentes da intervenção entregues conforme pretendido.
Medido até a conclusão do estudo; até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Felton, PhD., Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que todas as análises primárias estiverem concluídas, os dados não identificados estarão disponíveis por solicitação do indivíduo externo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ativação Comportamental (BA)

3
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