- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05098795
FOREward Together: Treinando Coaches de Recuperação de Pares para Promover a Retenção e Aderência ao MOUD
Treinamento de treinadores de recuperação de pares para promover a retenção e adesão a medicamentos para transtorno do uso de opioides entre adultos de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As minorias raciais/étnicas e de baixa renda sofrem desproporcionalmente com a crise do transtorno do uso de opioides (OUD), evidenciando taxas consistentemente mais baixas de resultados críticos de tratamento, incluindo medicação para engajamento e retenção de medicamentos para OUD (MOUD). Embora esses indivíduos exibissem uma necessidade de cuidados baseados em evidências antes da pandemia, populações de minorias raciais/étnicas de baixa renda foram afetadas desproporcionalmente pelo COVID-19, assim como pessoas com SUDs.
Peer Recovery Coaches (PRC) são indivíduos com experiências vividas com uso de substâncias que foram certificados pelo estado para auxiliar na recuperação do tratamento. Devido às semelhanças entre PRCs e clientes usuários de substâncias, os PRCs podem superar muitas das barreiras que os clientes enfrentam para se envolver e permanecer no tratamento MOUD, como o estigma. O objetivo do projeto atual é conduzir um ensaio piloto aberto para examinar a viabilidade, aceitabilidade e acessibilidade de uma intervenção liderada pelo PRC para apoiar a retenção no tratamento de MOUD.
Este projeto propõe desenvolver um modelo novo e sustentável para melhorar a retenção no tratamento de MOUD treinando PRCs para fornecer uma intervenção baseada em evidências (EBI), Ativação Comportamental (BA). A BA procura aumentar a experiência de reforço positivo dos pacientes em seu ambiente natural, promovendo experiências pró-sociais e valorizadas. Verificou-se que o BA melhora a retenção e adesão ao tratamento de uso de substâncias, bem como a adesão à medicação em indivíduos de baixa renda com HIV/AIDS. Para tanto, propõe-se o seguinte objetivo: avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminares da abordagem BA fornecida pela PRC. Será conduzido um ensaio piloto aberto (n = 40) da intervenção adaptada da BA fornecida pela PRC e protocolo de treinamento em uma agência representativa em Detroit, MI, atendendo a uma população predominantemente afro-americana de baixa renda. Os resultados desta fase do projeto serão usados para readaptar o manual e os procedimentos de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
- The Detroit Recovery Project
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem (1) estar recebendo ou encaminhados para o MOUD; e (2) ser maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão (1) demonstrar sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ou não tratados, incluindo mania e/ou psicose; ou (2) incapacidade de entender o estudo e dar consentimento informado em inglês Sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ou não tratados: A equipe do estudo está empenhada em recrutar uma amostra que reflita a complexidade e a provável comorbidade de pessoas com OUD moderado a grave neste cenário. Portanto, apenas as pessoas cujos problemas de saúde mental simultâneos impeçam a capacidade de participar dos procedimentos deste estudo serão excluídas. Ao longo do estudo, os pesquisadores monitorarão sintomas psiquiátricos ativos, instáveis ou não tratados, pois a presença desses sintomas durante os procedimentos do estudo interferiria na participação. O monitoramento de sintomas psiquiátricos excludentes pode incluir a revisão de dados no prontuário médico (de acordo com o protocolo de acesso aos registros médicos), observação durante avaliações e sessões de intervenção e/ou sintomas atuais detectados nos módulos MINI para psicose e mania.
Incapacidade de preencher o consentimento informado/estudo em inglês. Este estudo/intervenção será implementado apenas em inglês. Portanto, a capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito em inglês, para entender o estudo e os critérios de inclusão e exclusão em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ativação Comportamental Fornecida por Pares
Adultos com 18 anos ou mais no MOUD ou encaminhados para o MOUD receberão Ativação Comportamental (BA), uma intervenção baseada em evidências (EBI) por Treinadores de Recuperação de Pares (PRC) treinados
|
A BA procura aumentar a experiência de reforço positivo dos pacientes em seu ambiente natural, promovendo experiências pró-sociais e valorizadas.
Verificou-se que o BA melhora a retenção e adesão ao tratamento de uso de substâncias, bem como a adesão à medicação em indivíduos de baixa renda com HIV/AIDS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Retenção de MOUD
Prazo: Medido diariamente até a conclusão do estudo; até 24 semanas
|
O número de dias (frequência) que um participante visita a clínica para MOUD, conforme indicado pelos registros clínicos diários.
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Medido diariamente até a conclusão do estudo; até 24 semanas
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Viabilidade da intervenção: porcentagem de pacientes que concordam em participar da intervenção
Prazo: Medido na conclusão do estudo; até 24 semanas
|
A viabilidade, definida como a adequação e praticabilidade da abordagem, será medida quantitativamente como a porcentagem de pacientes que concordam em participar da intervenção.
Feedback qualitativo relacionado à viabilidade será conduzido.
|
Medido na conclusão do estudo; até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade da intervenção: porcentagem de pacientes inscritos que frequentam ≥75% das sessões
Prazo: Medido na conclusão do estudo; até 24 semanas
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A aceitabilidade, definida como a satisfação ou a tolerabilidade da abordagem proposta, será medida quantitativamente pela frequência à sessão.
Especificamente, será medido o percentual de pacientes inscritos que frequentam ≥75% das sessões.
O feedback qualitativo relacionado à aceitabilidade será conduzido.
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Medido na conclusão do estudo; até 24 semanas
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Fidelidade da intervenção: porcentagem de componentes da intervenção entregues conforme pretendido
Prazo: Medido até a conclusão do estudo; até 24 semanas
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A fidelidade, definida como a entrega da intervenção conforme pretendida, será medida com base na adesão do PRC à entrega da intervenção.
Uma seleção aleatória de 20% das sessões será avaliada quanto à fidelidade e será avaliada a porcentagem de componentes da intervenção entregues conforme pretendido.
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Medido até a conclusão do estudo; até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julia Felton, PhD., Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEP: 14920-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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