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FOREward Together: formazione di allenatori di recupero tra pari per promuovere la conservazione e l'adesione al MOUD

27 novembre 2023 aggiornato da: Julia Felton, Henry Ford Health System

Formazione di allenatori di recupero tra pari per promuovere la conservazione e l'aderenza ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi tra gli adulti a basso reddito

Questo progetto mira a implementare un intervento guidato dai pari per sostenere la conservazione e l'aderenza ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi tra gli adulti a basso reddito a Detroit, nonché un manuale di formazione per allenatori di recupero tra pari che servono popolazioni simili. L'approccio servirà come guida per gli allenatori nel fornire un rinforzo positivo e aiutare coloro che sono in trattamento a programmare e impegnarsi in attività importanti. I ricercatori esamineranno l'efficacia dei modelli di intervento, supervisione e formazione e condivideranno i risultati con i responsabili politici ei programmi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le minoranze a basso reddito e razziali/etniche soffrono in modo sproporzionato della crisi del disturbo da uso di oppioidi (OUD), evidenziando tassi costantemente più bassi di esiti terapeutici critici, inclusi i farmaci per l'assunzione e il mantenimento di OUD (MOUD). Sebbene questi individui mostrassero la necessità di cure basate sull'evidenza prima della pandemia, le popolazioni di minoranze razziali/etniche a basso reddito sono state colpite in modo sproporzionato da COVID-19, così come le persone con SUD.

I Peer Recovery Coach (PRC) sono persone con esperienze vissute con l'uso di sostanze che sono state certificate dallo stato per assistere nel recupero dal trattamento. A causa delle somiglianze tra i PRC e i clienti che fanno uso di sostanze, i PRC possono superare molte delle barriere che i clienti devono affrontare per impegnarsi e rimanere nel trattamento MOUD, come lo stigma. L'obiettivo dell'attuale progetto è quello di condurre una sperimentazione pilota in aperto per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'accessibilità di un intervento guidato dalla PRC per supportare la permanenza nell'assistenza MOUD.

Questo progetto propone di sviluppare un modello nuovo e sostenibile per migliorare la ritenzione nel trattamento MOUD addestrando le PRC a fornire un intervento basato sull'evidenza (EBI), Behavioral Activation (BA). BA cerca di aumentare il rinforzo positivo che i pazienti sperimentano dal loro ambiente naturale promuovendo esperienze prosociali e di valore. È stato scoperto che BA migliora la ritenzione e l'aderenza al trattamento dell'uso di sostanze, nonché l'aderenza ai farmaci nelle persone a basso reddito con HIV / AIDS. A tal fine, si propone il seguente obiettivo: valutare la fattibilità preliminare, l'accettabilità e l'efficacia dell'approccio BA fornito dalla RPC. Verrà condotto uno studio pilota in aperto (n = 40) dell'intervento e del protocollo di formazione BA adattati forniti dalla RPC in un'agenzia rappresentativa a Detroit, MI che serve una popolazione a basso reddito, prevalentemente afroamericana. I risultati di questa fase del progetto saranno utilizzati per riadattare il manuale e le procedure di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Morgan Anvari
  • Numero di telefono: (301) 752-7713
  • Email: manvari@umd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48203
        • The Detroit Recovery Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono (1) ricevere o fare riferimento a MOUD; e (2) avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno (1) dimostrare sintomi psichiatrici attivi, instabili o non trattati, incluse mania e/o psicosi; o (2) incapacità di comprendere lo studio e dare il consenso informato in inglese Sintomi psichiatrici attivi, instabili o non trattati: il team dello studio si impegna a reclutare un campione che rifletta la complessità e la probabile comorbilità delle persone con OUD da moderato a grave in questa impostazione. Pertanto, saranno escluse solo le persone i cui problemi di salute mentale concomitanti precludono la possibilità di partecipare alle procedure di questo studio. Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i sintomi psichiatrici attivi, instabili o non trattati poiché la presenza di questi sintomi durante le procedure dello studio interferirebbe con la partecipazione. Il monitoraggio dei sintomi psichiatrici esclusivi può includere la revisione dei dati nella cartella clinica (accesso alle cartelle cliniche approvato dal protocollo), l'osservazione durante le valutazioni e le sessioni di intervento e/o i sintomi attuali rilevati sui moduli MINI per psicosi e mania.

Incapacità di completare il consenso informato / studiare in inglese. Questo studio/intervento sarà implementato solo in inglese. Pertanto, la capacità e la disponibilità a fornire il consenso informato scritto in inglese, a comprendere lo studio e i criteri di inclusione ed esclusione in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale fornita dai pari
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni iscritti al MOUD o indirizzati al MOUD riceveranno l'attivazione comportamentale (BA) un intervento basato sull'evidenza (EBI) da parte di Peer Recovery Coaches (PRC) formati.
Comportamentale: Attivazione comportamentale (BA)
BA cerca di aumentare il rinforzo positivo che i pazienti sperimentano dal loro ambiente naturale promuovendo esperienze prosociali e di valore. È stato scoperto che BA migliora la ritenzione e l'aderenza al trattamento dell'uso di sostanze, nonché l'aderenza ai farmaci nelle persone a basso reddito con HIV / AIDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione MOUD
Lasso di tempo: Misurato giornalmente attraverso il completamento dello studio; fino a 24 settimane
Il numero di giorni (frequenza) in cui un partecipante visita la clinica per MOUD come indicato dai registri clinici giornalieri.
Misurato giornalmente attraverso il completamento dello studio; fino a 24 settimane
Fattibilità dell'intervento: percentuale di pazienti che accettano di partecipare all'intervento
Lasso di tempo: Misurato al completamento dello studio; fino a 24 settimane
La fattibilità, definita come l'idoneità e la praticabilità dell'approccio, sarà misurata quantitativamente come percentuale di pazienti che accettano di partecipare all'intervento. Sarà condotto un feedback qualitativo relativo alla fattibilità.
Misurato al completamento dello studio; fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento: percentuale di pazienti arruolati che frequentano ≥75% di sessioni
Lasso di tempo: Misurato al completamento dello studio; fino a 24 settimane
L'accettabilità, definita come soddisfazione o tollerabilità dell'approccio proposto, sarà misurata quantitativamente in base alla partecipazione alla sessione. Nello specifico, verrà misurata la % di pazienti arruolati che frequentano ≥75% di sessioni. Verrà condotto un feedback qualitativo relativo all'accettabilità.
Misurato al completamento dello studio; fino a 24 settimane
Fedeltà all'intervento: percentuale di componenti dell'intervento consegnati come previsto
Lasso di tempo: Misurato attraverso il completamento degli studi; fino a 24 settimane
La fedeltà, definita come la consegna dell'intervento come previsto, sarà misurata in base all'aderenza della PRC alla consegna dell'intervento. Una selezione casuale del 20% delle sessioni sarà valutata per la fedeltà e verrà valutata la percentuale di componenti dell'intervento forniti come previsto.
Misurato attraverso il completamento degli studi; fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Felton, PhD., Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEP: 14920-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che tutte le analisi primarie saranno state completate, i dati resi anonimi saranno disponibili su richiesta di un individuo esterno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivazione comportamentale (BA)

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