- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05098795
FOREward Together: Uddannelse af peer-gendannelsescoaches for at fremme fastholdelse og overholdelse af MOUD
Uddannelse af peer-coaches til at fremme fastholdelse og overholdelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelser blandt voksne med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavindkomst- og race/etniske minoriteter lider uforholdsmæssigt meget af opioidbrugsforstyrrelsen (OUD)-krisen, hvilket viser konsekvent lavere rater af kritiske behandlingsresultater, herunder medicin mod OUD (MOUD) engagement og fastholdelse. Mens disse individer udviste et behov for evidensbaseret pleje før pandemien, er lavindkomst-, race-/etniske minoritetsbefolkninger blevet uforholdsmæssigt påvirket af COVID-19, ligesom personer med SUD'er.
Peer Recovery Coaches (PRC) er personer med levede erfaringer med stofbrug, som er blevet certificeret af staten til at hjælpe med behandlingsgenopretning. På grund af ligheder mellem PRC'er og stofbrugsklienter kan PRC'er overvinde mange af de barrierer, som klienter står over for for at engagere sig i og forblive i MOUD-behandling, såsom stigmatisering. Målet med det nuværende projekt er at gennemføre et åbent pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden, acceptablen og tilgængeligheden af en PRC-ledet intervention til støtte for fastholdelse i MOUD-pleje.
Dette projekt foreslår at udvikle en ny og bæredygtig model til at forbedre retention i MOUD-behandling ved at træne PRC'er til at levere en evidensbaseret intervention (EBI), Behavioural Activation (BA). BA søger at øge den positive forstærkning, patienter oplever fra deres naturlige miljø ved at fremme prosociale og værdsatte oplevelser. BA har vist sig at forbedre fastholdelse og overholdelse af stofbrugsbehandling samt overholdelse af medicin hos lavindkomstpersoner med HIV/AIDS. Til det formål foreslås følgende mål: at evaluere den foreløbige gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet af den PRC-leverede BA-tilgang. Et åbent pilotforsøg (n=40) af den tilpassede PRC-leverede BA interventions- og træningsprotokol i et repræsentativt agentur i Detroit, MI, der betjener en lavindkomst, overvejende afroamerikansk befolkning, vil blive udført. Resultaterne fra denne fase af projektet vil blive brugt til at gentilpasse manualen og træningsprocedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morgan Anvari
- Telefonnummer: (301) 752-7713
- E-mail: manvari@umd.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48203
- The Detroit Recovery Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal (1) modtage eller henvise til MOUD; og (2) være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil være (1) at demonstrere aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, herunder mani og/eller psykose; eller (2) manglende evne til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke på engelsk. Aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer: Undersøgelsesteamet er forpligtet til at rekruttere en prøve, der afspejler kompleksiteten og den sandsynlige komorbiditet hos personer med moderat til svær OUD i denne indstilling. Derfor vil kun personer, hvis samtidige psykiske problemer udelukker muligheden for at deltage i procedurerne i denne undersøgelse, blive udelukket. Gennem hele undersøgelsen vil forskerne overvåge for aktive, ustabile eller ubehandlede psykiatriske symptomer, da tilstedeværelsen af disse symptomer under undersøgelsesprocedurer ville forstyrre deltagelse. Overvågning for udelukkende psykiatriske symptomer kan omfatte gennemgang af data i medicinsk diagram (i henhold til protokolgodkendt adgang til medicinske journaler), observation under vurderinger og interventionssessioner og/eller aktuelle symptomer detekteret på MINI-modulerne for psykose og mani.
Manglende evne til at fuldføre informeret samtykke/undersøgelse på engelsk. Denne undersøgelse/intervention vil kun blive implementeret på engelsk. Derfor kapacitet og vilje til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk, til at forstå undersøgelsen og inklusions- og eksklusionskriterier på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peer-leveret adfærdsaktivering
Voksne 18 år eller ældre på MOUD eller henvist til MOUD vil modtage Behavioural Activation (BA) en evidensbaseret intervention (EBI) af uddannede Peer Recovery Coaches (PRC)
|
BA søger at øge den positive forstærkning, patienter oplever fra deres naturlige miljø ved at fremme prosociale og værdsatte oplevelser.
BA har vist sig at forbedre fastholdelse og overholdelse af stofbrugsbehandling samt overholdelse af medicin hos lavindkomstpersoner med HIV/AIDS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MOUD Retention Rate
Tidsramme: Målt dagligt gennem studieafslutning; op til 24 uger
|
Antallet af dage (hyppighed) en deltager besøger klinikken for MOUD som angivet af daglige klinikjournaler.
|
Målt dagligt gennem studieafslutning; op til 24 uger
|
Intervention Feasibility: procentdel af patienter, der accepterer at deltage i interventionen
Tidsramme: Målt ved studieafslutning; op til 24 uger
|
Gennemførlighed, defineret som egnetheden og gennemførligheden af tilgangen, vil blive målt kvantitativt som procentdelen af patienter, der accepterer at deltage i interventionen.
Kvalitativ feedback relateret til gennemførlighed vil blive udført.
|
Målt ved studieafslutning; op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionsacceptabilitet: procentdel af tilmeldte patienter, der deltager i ≥75 % sessioner
Tidsramme: Målt ved studieafslutning; op til 24 uger
|
Acceptabilitet, defineret som tilfredshed med eller tolerabilitet af den foreslåede tilgang, vil blive målt kvantitativt ved mødedeltagelse.
Specifikt vil procentdelen af tilmeldte patienter, der deltager i ≥75 % sessioner, blive målt.
Kvalitativ feedback relateret til acceptabilitet vil blive udført.
|
Målt ved studieafslutning; op til 24 uger
|
Intervention Fidelity: Procentdel af interventionskomponenter leveret efter hensigten
Tidsramme: Målt gennem studieafslutning; op til 24 uger
|
Troskab, defineret som leveringen af interventionen som tilsigtet, vil blive målt baseret på Kinas overholdelse af interventionsleveringen.
Et tilfældigt udvalg på 20 % af sessionerne vil blive vurderet for troskab, og procentdelen af interventionskomponenter leveret som tilsigtet vil blive vurderet.
|
Målt gennem studieafslutning; op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Felton, PhD., Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEP: 14920-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering (BA)
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Indiana UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst
-
University of OviedoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepression | Hjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
University of PittsburghThe Klingenstein Third Generation FoundationAfsluttetDepression i ungdomsårene | Uønskede barndomsoplevelserForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaHarvard Medical School (HMS and HSDM); Patient-Centered Outcomes Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePerinatal depressionForenede Stater, Canada
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)