MyGeneMyDiet-prøve for vektkontroll
10. mars 2025 oppdatert av: Jacus Nacis, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Interventions Using Genomics-based Strategies (InGeSt) Towards Enhanced Nutrition Recommendations: A Proof-of-concept RCT for DNA-baserte ernærings- og livsstilsanbefalinger hos overvektige og overvektige filippinske voksne
Studien tar sikte på å avgjøre om genotypebaserte ernærings- og livsstilsråd er effektive for håndtering av overvekt og fedme blant filippinske voksne sammenlignet med den vanlige omsorgsstandarden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å finne ut om å gi ernærings- og livsstilsråd med genetisk informasjon kan fremme oppnåelse av 5-10 % vekttap, og forbedringer av kroppsmasseindeks, midjeomkrets og kroppsfettprosent blant filippinske voksne med overvekt. og fedme.
I tillegg vil endringer i kostinntak, spiseatferd, fysisk aktivitetsnivå, biokjemiske parametere (HbA1c og blodlipidprofil), motivasjon for vekttap, og kunnskap og oppfatninger om nutrigenomikk og genetisk testing også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Filippinene, 1631
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige eller overvektige filippinske voksne som indikerer en vilje til å delta i studien
- Med BMI lik 25,0 men ikke mer enn 40 kg/m2
- Tilsynelatende frisk (fastende blodsukker, lipidprofil og blodtrykk innenfor normalområdet til tilstanden før sykdommen)
- Normale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon i blodet
- Normalt kortisolnivå i blodet
- Bærere av minst én av risikoallelene til FTO rs9939609, UCP1 rs1800592 og TCF7L2 rs7903146
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyede nivåer av fastende blodsukker, blodlipider og blodtrykk
- Forhøyede nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner og kortisolnivå
- Selvrapportert/historie om hjertesykdom
- Deltakelse i et vekttapsprogram eller overholdelse av restriktiv/terapeutisk diett de siste 3 månedene
- Selvrapportert av nylige vektendringer større eller mindre enn 3,0 kg
- Planlagt eller nylig fedmekirurgi
- Inntak av vektendrende medisiner og/eller kosttilskudd som fremmer vektøkning/-tap de siste 6 månedene
- Klinisk diagnose av enhver psykisk lidelse og nåværende bruk av medisiner for psykisk helse
- Gravid, ammende eller med selverklært intensjon om å bli gravid
- Enhver helsetilstand som kan sette deltakeren i fare
- Nåværende og forventet påmelding til en annen forskningsstudie i løpet av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MyGeneMyDiet®-anbefalinger for vektkontroll
Et sett med ernærings- og livsstilsråd for vektkontroll hentet fra genetisk informasjon
|
Denne gruppen vil motta ernærings- og livsstilsanbefaling basert på SNP-er kjent for å ha innvirkning på kroppsvekt og kroppssammensetning, og respons på fysisk aktivitet og fettinntak i kosten.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig standard for omsorg for vektkontroll
Et sett med standard ernærings- og livsstilsråd for vektkontroll uten genetisk informasjon
|
Denne gruppen vil motta konvensjonell og standard ernæringslivsstilsanbefaling for vektkontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 % vekttap
Tidsramme: 24 uker
|
Oppnå 5 % vekttap
|
24 uker
|
|
10 % vekttap
Tidsramme: 48 uker
|
Oppnå 10 % vekttap
|
48 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i BMI
|
24 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i midjeomkrets
|
24 uker
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i kroppsfettprosent
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: 24 uker
|
Forbedringer i kostinntaket
|
24 uker
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: 24 uker
|
Forbedringer i spiseatferd
|
24 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 24 uker
|
Forbedringer i fysisk aktivitetsnivå
|
24 uker
|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i HbA1c
|
24 uker
|
|
Blodlipidprofil (TC, LDL-C, HDL-C, triglyserider)
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i TC, LDL-C, HDL-C, triglyserider
|
24 uker
|
|
Motivasjon for vekttap
Tidsramme: 24 uker
|
Stadier og motivasjon for vekttap
|
24 uker
|
|
Kunnskap og oppfatninger
Tidsramme: 24 uker
|
Kunnskap og oppfatninger innen nutrigenomikk og genetisk testing
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacus S Nacis, MBAH, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-003-00-00000-2-12-6-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .