- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05100563
Deltaker(e) med autisme og høy smertetoleranse behandlet med høydose naltrekson
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk utprøving: Årsak og behandling av autisme med høy opioidtone Nøkkelord: autisme, nevrobiologisk systemteknikk, opioidtone, kaldpressortid, klinisk utprøving Sammendrag Introduksjon: Nevrobiologiske systemtekniske modeller er nyttige for behandling av pasienter. Vi viser en modell av "høy opioidtone" autisme og presenterer en hypotese om hvordan autisme er forårsaket av administrering av opioider under fødsel.
Hovedsymptomer: Klinisk diagnose av autisme hos en 25 år gammel mann ble bekreftet av en Social Responsiveness Scale (SRS)-selvvurdering på 79, alvorlig, og et Social Communications Questionnaire (SCQ - 2) av pasientens far som scoret 27. Kaldpressortid er et mål på smertetoleranse oppnådd ved å la personen senke sin normale underarm i et smertefullt isvannsbad. Kaldpressortid (CPT) var 190 sekunder – uvanlig lang, i samsvar med den høye smertetoleransen til autisme.
Terapeutisk intervensjon og resultatmål:
Primært utfallsmål er Cold Pressor Time (CPT). Ved naltrekson 50 mg/dag falt CPT til 28, gjenta 39 sekunder.
Sekundære utfallsmål er Social Responsiveness Scale (SRS) og Social Communications Questionnaire (SCQ-2). SRS falt til 54 og SCQ - 2 til 9; begge ikke - signifikante for autisme.
Endring i slektskap ble opplevd ambivalent, forstått som følelser som aldri før er opplevd - forårsaker smerte. Manglende overholdelse av naltrekson ble fulgt av å kutte opp håndflaten og drikke alkohol. Overføringsfokusert psykoterapi har hjulpet ham å forbli naltrexon - kompatibel mens han jobber med spørsmål om identitet og slektskap.
Konklusjon: Modellen foreslår studier som kan utføres for å både forebygge og behandle denne formen for autisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Diagnose av autisme -
Eksklusjonskriterier: Manglende evne til å gi informert samtykke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av sosial responsskala (SRS) og spørreskjema for sosial kommunikasjon (SCQ)
Tidsramme: Etter to uker ved optimal naltreksondose
|
evaluering av pasient ved baseline og oppfølging av SRS og hans far SCQ
|
Etter to uker ved optimal naltreksondose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaldpressortid
Tidsramme: Etter en uke på optimalisert naltreksondose med gjenta to uker senere
|
Ved baseline og etter optimalisert naltreksondosering
|
Etter en uke på optimalisert naltreksondose med gjenta to uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- aUTISM01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .