- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05100563
Участник(ы) с аутизмом и высокой переносимостью боли, получавшие лечение высокими дозами налтрексона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания: причина и лечение аутизма с высоким опиоидным тонусом Ключевые слова: аутизм, нейробиологическая системная инженерия, опиоидный тонус, холодовое давление, клиническое испытание Резюме Введение: Модели нейробиологической системной инженерии полезны для лечения пациентов. Мы показываем модель аутизма с «высоким опиоидным тонусом» и представляем гипотезу о том, как аутизм вызывается введением опиоидов во время родов.
Основные симптомы: Клинический диагноз аутизма у 25-летнего мужчины был подтвержден самооценкой 79 баллов по Шкале социальной реакции (SRS) (тяжелая форма) и опросником социальных коммуникаций (SCQ - 2) отцом пациента, набравшим 27 баллов. Холодовое прессорное время является мерой переносимости боли, полученной путем погружения нормального предплечья субъекта в болезненную ванну с ледяной водой. Холодовое прессорное время (CPT) составило 190 секунд — необычно долгое, что согласуется с высокой переносимостью боли при аутизме.
Терапевтическое вмешательство и оценка результатов:
Первичным показателем результата является время холодового прессора (CPT). При налтрексоне 50 мг/сут СРТ снизился до 28, повтор 39 секунд.
Вторичными показателями результатов являются шкала социальной ответственности (SRS) и опросник по социальным коммуникациям (SCQ-2). SRS упал до 54, а SCQ - с 2 до 9; оба незначимы для аутизма.
Изменение родственности переживалось амбивалентно, понималось как никогда ранее не испытанные чувства, вызывающие боль. Несоблюдение режима приема налтрексона сопровождалось разрезанием ладони и употреблением алкоголя. Психотерапия, ориентированная на перенос, помогла ему оставаться совместимым с налтрексоном, пока он работает над проблемами идентичности и родства.
Вывод: модель предлагает исследования, которые можно было бы провести как для профилактики, так и для лечения этой формы аутизма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Диагноз аутизм -
Критерии исключения: отсутствие возможности дать информированное согласие.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
усовершенствование шкалы социальной реактивности (SRS) и опросника социальной коммуникации (SCQ)
Временное ограничение: Через две недели приема оптимальной дозы налтрексона
|
оценка пациентом на исходном уровне и последующее наблюдение SRS и его отца SCQ
|
Через две недели приема оптимальной дозы налтрексона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время холодного прессора
Временное ограничение: После недели приема оптимизированной дозы налтрексона с повторным приемом через две недели
|
Исходно и после оптимизированной дозировки налтрексона
|
После недели приема оптимизированной дозы налтрексона с повторным приемом через две недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- aUTISM01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования 50 мг налтрексона
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийГепатит С | ВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Коинфекция, ВИЧСоединенные Штаты
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of DundeeЗавершенный
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина