- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05100563
Účastníci s autismem a vysokou tolerancí bolesti léčeni vysokou dávkou naltrexonu
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie: Příčina a léčba autismu s vysokým opioidním tónem Klíčová slova: autismus, neurobiologické systémové inženýrství, opioidní tonus, doba studeného presoru, klinická studie Abstrakt Úvod: Modely neurobiologického systémového inženýrství jsou užitečné pro léčbu pacientů. Ukazujeme model autismu s "vysokým opioidním tónem" a předkládáme hypotézu o tom, jak je autismus způsoben podáváním opioidů během porodu.
Hlavní příznaky: Klinická diagnóza autismu u 25letého muže byla potvrzena pomocí stupnice sociální odezvy (SRS) sebehodnocení 79, závažná, a dotazníku sociální komunikace (SCQ - 2) otcem pacienta se skóre 27. Doba studeného tlaku je míra tolerance bolesti získaná tím, že subjekt ponoří své normální předloktí do bolestivé ledové vodní lázně. Cold pressor time (CPT) byl 190 sekund – neobvykle dlouhý, v souladu s vysokou tolerancí bolesti u autismu.
Terapeutická intervence a měření výsledku:
Primárním výstupním měřítkem je doba studeného tlaku (CPT). Při naltrexonu 50 mg/den CPT klesl na 28, opakujte 39 sekund.
Sekundárními výstupy jsou škála sociální odezvy (SRS) a dotazník sociální komunikace (SCQ-2). SRS klesl na 54 a SCQ - 2 na 9; obě nevýznamné pro autismus.
Změna příbuznosti byla prožívána ambivalentně, chápána jako pocity nikdy předtím nezažité – způsobující bolest. Nedodržování naltrexonu bylo následováno rozříznutím dlaně a pitím alkoholu. Psychoterapie zaměřená na přenos mu pomohla zůstat v souladu s naltrexonem, zatímco pracuje na otázkách identity a příbuznosti.
Závěr: Model navrhuje studie, které by mohly být provedeny k prevenci i léčbě této formy autismu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Diagnóza autismu -
Kritéria vyloučení: Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení škály sociální odezvy (SRS) a dotazníku sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: Po dvou týdnech optimální dávka naltrexonu
|
hodnocení pacientem na začátku a sledování SRS a SCQ jeho otce
|
Po dvou týdnech optimální dávka naltrexonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas studeného lisu
Časové okno: Po týdnu na optimalizované dávce naltrexonu s opakováním o dva týdny později
|
Na začátku a po optimalizovaném dávkování naltrexonu
|
Po týdnu na optimalizované dávce naltrexonu s opakováním o dva týdny později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aUTISM01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na 50 mg naltrexonu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...DokončenoUžívání marihuany
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno
-
9 Meters Biopharma, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
HK inno.N CorporationDokončenoZdravýKorejská republika
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)UkončenoProlongovaná porucha smutkuSpojené státy
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý