- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05100563
Deltagare med autism och hög smärttolerans behandlad med högdos Naltrexon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk prövning: Orsak och behandling av hög opioidtonautism Nyckelord: autism, neurobiologisk systemteknik, opioidtonus, kallpressortid, klinisk prövning Sammanfattning Inledning: Neurobiologiska systemtekniska modeller är användbara för att behandla patienter. Vi visar en modell av "hög opioidtons" autism och presenterar en hypotes om hur autism orsakas av administrering av opioider under förlossningen.
Huvudsakliga symtom: Klinisk diagnos av autism hos en 25-årig man bekräftades av en Social Responsiveness Scale (SRS) självbetyg på 79, allvarlig, och en Social Communications Questionnaire (SCQ - 2) av patientens far som fick 27. Kallpressortid är ett mått på smärttolerans som erhålls genom att patienten sänker sin normala underarm i ett smärtsamt isvattenbad. Cold pressor time (CPT) var 190 sekunder - ovanligt lång, i överensstämmelse med autisms höga smärttolerans.
Terapeutisk intervention och resultatmått:
Primärt utfallsmått är Cold Pressor Time (CPT). Vid naltrexon 50 mg/dag sjönk CPT till 28, upprepa 39 sekunder.
Sekundära utfallsmått är Social Responsiveness Scale (SRS) och Social Communications Questionnaire (SCQ-2). SRS sjönk till 54 och SCQ - 2 till 9; båda icke - signifikanta för autism.
Förändring i släktskap upplevdes ambivalent, uppfattad som känslor som aldrig tidigare upplevts - orsakade smärta. Icke-efterlevnad av naltrexon följdes av att han skar upp handflatan och drack alkohol. Överföringsfokuserad psykoterapi har hjälpt honom att förbli naltrexon-kompatibel medan han arbetar med frågor om identitet och släktskap.
Slutsats: Modellen föreslår studier som skulle kunna genomföras för att både förebygga och behandla denna form av autism.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Diagnos av autism -
Uteslutningskriterier: Bristande förmåga att ge informerat samtycke
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av skala för social lyhördhet (SRS) och frågeformulär för social kommunikation (SCQ)
Tidsram: Efter två veckor vid optimal naltrexondos
|
utvärdering av patient vid baslinjen och uppföljning av SRS och hans far SCQ
|
Efter två veckor vid optimal naltrexondos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cold Pressor Time
Tidsram: Efter en vecka på optimerad naltrexondos med upprepa två veckor senare
|
Vid baslinjen och efter optimerad naltrexondosering
|
Efter en vecka på optimerad naltrexondos med upprepa två veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- aUTISM01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .