- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05100563
Uczestnik(e) z autyzmem i wysoką tolerancją bólu leczeni dużą dawką naltreksonu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne: przyczyna i leczenie autyzmu o wysokim tonie opioidowym Słowa kluczowe: autyzm, inżynieria systemów neurobiologicznych, napięcie opioidowe, czas nacisku na zimno, badanie kliniczne Streszczenie Wprowadzenie: Modele inżynierii systemów neurobiologicznych są przydatne w leczeniu pacjentów. Pokazujemy model autyzmu z „wysokim tonem opioidowym” i przedstawiamy hipotezę, w jaki sposób autyzm jest wywoływany przez podawanie opioidów podczas porodu.
Główne objawy: Kliniczne rozpoznanie autyzmu u 25-letniego mężczyzny zostało potwierdzone samooceną w Skali Reagowania Społecznego (SRS) na poziomie 79, poważnym, oraz Kwestionariuszem Komunikacji Społecznej (SCQ - 2) przez ojca pacjenta z wynikiem 27. Czas presji zimna jest miarą tolerancji bólu uzyskiwanej przez zanurzenie normalnego przedramienia pacjenta w bolesnej lodowatej kąpieli wodnej. Czas wywierania presji na zimno (CPT) wynosił 190 sekund – niezwykle długi, zgodny z wysoką tolerancją bólu u osób z autyzmem.
Interwencja terapeutyczna i pomiar wyników:
Podstawową miarą wyniku jest czas Cold Pressor (CPT). Przy dawce naltreksonu 50 mg/dzień CPT spadł do 28, powtórz 39 sekund.
Drugorzędnymi miarami wyników są Skala Responsywności Społecznej (SRS) i Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ-2). SRS spadł do 54, a SCQ - z 2 do 9; oba nieistotne dla autyzmu.
Zmiana pokrewieństwa była doświadczana ambiwalentnie, rozumiana jako uczucia nigdy wcześniej nie doświadczane – powodujące ból. Niestosowanie się do naltreksonu wiązało się z rozcięciem dłoni i piciem alkoholu. Psychoterapia skoncentrowana na przeniesieniu pomogła mu zachować zgodność z naltreksonem, podczas gdy on pracuje nad kwestiami tożsamości i pokrewieństwa.
Wniosek: Model sugeruje badania, które można przeprowadzić zarówno w celu zapobiegania, jak i leczenia tej formy autyzmu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Diagnoza autyzmu -
Kryteria wykluczenia: Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
doskonalenie skali responsywności społecznej (SRS) i kwestionariusza komunikacji społecznej (SCQ)
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach przy optymalnej dawce naltreksonu
|
ocena przez pacjenta na początku badania i kontynuacja SRS i jego ojca SCQ
|
Po dwóch tygodniach przy optymalnej dawce naltreksonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zimnej prasy
Ramy czasowe: Po tygodniu na zoptymalizowanej dawce naltreksonu z powtórzeniem po dwóch tygodniach
|
Na linii podstawowej i po zoptymalizowanym dawkowaniu naltreksonu
|
Po tygodniu na zoptymalizowanej dawce naltreksonu z powtórzeniem po dwóch tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- aUTISM01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .